Приказы в медицинской организации по профилактике вич. Лабораторные критерии для постановки диагноза ВИЧ-инфекции

Утверждаю

Заместитель Министра

здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

Р.А.ХАЛЬФИН

О ПРОВЕДЕНИИ ОБСЛЕДОВАНИЯ НА ВИЧ-ИНФЕКЦИЮ

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (Приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУН ЦНИИЭ, Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора и отдела организации надзора за ВИЧ/СПИД Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Покровский В.В., Голиусов А.Т., Ладная Н.Н., Буравцова Е.В.).

Введение

Общее число людей, живших с ВИЧ, в странах мира на конец 2006 года, составило 39,5 миллионов человек, по данным ЮНЭЙДС . С момента регистрации первого случая ВИЧ-инфекции у жителя Российской Федерации в 1987 г. до 31 декабря 2006 г. в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом было сообщено о 373718 зарегистрированных случаях ВИЧ-инфекции у граждан России и 8033 у иностранных граждан.

В контексте всемирной развивающейся пандемии ВИЧ-инфекции каждая страна нуждается в информации о национальных особенностях развития эпидемии. России, как другим странам, необходимы данные о заболеваемости и распространенности ВИЧ-инфекции в уязвимых группах и среди общей популяции, а также информация об изменении данных показателей для определения тенденций развития эпидемии. Эта информация требуется для определения стратегии противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции и оценки эффективности профилактических вмешательств.

Точное число случаев ВИЧ-инфекции весьма трудно установить, и до настоящего времени в мире с эпидемиологической целью применяется как диагностика ВИЧ-инфекции, так и диагностика СПИД и действуют серьезно отличающиеся системы эпиднадзора за ВИЧ/СПИД. Диагностика СПИД была введена еще до открытия возбудителя, поэтому имеет приоритет в давней традиции. Даже в странах с высоким уровнем медицины эпиднадзор, основанный на диагностике СПИД, не может отражать реальной ситуации с ВИЧ-инфекцией в связи с наличием длительного бессимптомного периода ВИЧ-инфекции (в среднем 8 - 10 лет) до развития СПИД.

В 1990 г. ВОЗ кроме регистрации случаев СПИДа предложил учитывать информацию о пораженности ВИЧ и рискованном поведении населения для получения более адекватной информации об эпидемии ВИЧ-инфекции, поскольку регистрация СПИД приводила к отставанию информации об эпидемии на несколько лет. В разных странах для оценки распространенности ВИЧ-инфекции с различной регулярностью обследуются разные группы населения, чаще всего беременные женщины, доноры и пациенты клиник болезней, передающихся половым путем. Инструментом, предлагаемым ВОЗ и ЮНЭЙДС для оценки количества людей, живущих с ВИЧ/СПИД (ЛЖВС) на территории отдельных стран, является использование систем дозорного эпиднадзора и дальнейшее компьютерное моделирование эпидемии.

Исследования в рамках дозорного эпиднадзора рекомендуется проводить в наиболее пораженных ВИЧ-инфекцией группах населения. В рамках предложенного в 2000 г. ВОЗ и ЮНЭЙДС эпиднадзора второго поколения рекомендовалось усилить данные дозорного надзора поведенческими исследованиями в тех же группах населения и данными о распространенности инфекций со сходными путями передачи.

С появлением в 1996 г. высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) стала очевидно актуальной регистрация случаев ВИЧ-инфекции, активное тестирование на ВИЧ населения и диспансерное наблюдение за инфицированными для своевременного начала терапии. Следствием этого явилась разработка новой стратегии ВОЗ, направленной, в частности, на повышение доступности тестирования на ВИЧ для населения и увеличение масштабов консультирования и тестирования на ВИЧ , поскольку знание статуса помогает получить лечение и осуществлять профилактику дальнейшего распространения ВИЧ. "Эпиднадзор третьего поколения за ВИЧ/СПИД/ИППП" был предложен в 2003 г. совместно ВОЗ, CDC и ЮНЭЙДС . Он включает: универсальную регистрацию случаев ВИЧ/СПИД/ИППП на основе тестирования, качественные и количественные дозорные и поведенческие исследования в уязвимых группах, надзор за резистентностью, надзор за лечением и исходами заболевания и исследования по качеству получаемой ЛЖВС помощи и лечения.

В связи с инициативой лечения большого количества нуждающихся "3 к 2005 г." особенно высокую ценность приобрел в 2003 - 2004 гг. надзор за АРТ, который и был предложен странам ВОЗ и ЮНЭЙДС в 2004 г. . Он приобретает особую актуальность в контексте достижения максимально близкого ко всеобщему доступа к лечению к 2010 году. Последние документы ВОЗ, ЮНЭЙДС и CDC , , в отношении политики тестирования на ВИЧ предполагают максимальное расширение доступа населения к тестированию на ВИЧ. В 1999 г. в США была поставлена задача повышения доступности тестирования на ВИЧ для населения , а с 2003 г. одной из главных целей политики CDC (США) является резкое снижение порога доступности тестирования на ВИЧ. В настоящее время ключевым компонентом контроля распространения ВИЧ-инфекции признано получение людьми информации о диагнозе инфекции ВИЧ как можно раньше. В 2006 г. европейское бюро ВОЗ рекомендовало проводить тестирование на ВИЧ и консультирование по инициативе медицинских работников .

Для соответствия принципам ВОЗ и ЮНЭЙДС тестирование на ВИЧ для индивидуумов должно быть:

Конфиденциальным;

Сопровождаться до- и послетестовым консультированием;

Проводится только с информированного согласия. Это означает, что тестирование проводится добровольно и на основе полного предоставления информации о тестировании на ВИЧ.

В Российской Федерации Министерством здравоохранения разработана и продолжает функционировать около 20 лет, с 1987 г., оригинальная система эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией, которая характеризуется:

Единым систематическим сбором данных обо всех случаях ВИЧ-инфекции, СПИДа, обследованиях на ВИЧ, изменении клинического состояния пациентов и исходов ВИЧ-инфекции во всех регионах Российской Федерации;

Массовым тестированием на ВИЧ и активным выявлением ВИЧ-инфицированных при обязательном и добровольном тестировании населения;

Обязательным проведением эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ-инфекции (для выявления факторов риска заражения и проведения противоэпидемических и профилактических мероприятий).

В Российской Федерации действует служба профилактики СПИД, которая включает: более 100 территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИДом, 6 региональных центров, федеральный научно-методический центр, федеральный клинический центр; функционируют более 1000 лабораторий диагностики ВИЧ-инфекции и более 250 кабинетов анонимного обследования.

В России уже в 1988 г. было протестировано 9,5 миллионов человек на ВИЧ, в 1989 - 6,5 миллионов; начиная с 1990 по 2006 гг. в стране проводится массовое тестирование на ВИЧ, в год тестируется на антитела к ВИЧ 20 - 24 миллиона человек. Начиная с 1990 г. и по настоящее время доступность тестирования на ВИЧ в России для населения является всеобщей. Таким образом, современные подходы к тестированию, рекомендуемые ВОЗ и ЮНЭЙДС, и регистрации случаев ВИЧ-инфекции, были приняты в России около двух десятилетий назад. Однако в настоящее время ключевой задачей в области тестирования на ВИЧ в России является обеспечение консультирования обследованных лиц в соответствии с положениями нормативных документов Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" тестирование должно проводиться с дотестовым и послетестовым консультированием.

В соответствии с правилами проведения медицинского освидетельствования на ВИЧ от 1995 г. проводится обязательное тестирование двух групп российских граждан:

Доноры крови, плазмы крови, спермы и любых других биологических жидкостей, тканей и органов при каждом взятии донорского материала;

Работники отдельных профессий при поступлении на работу и при периодических медицинских осмотрах:

врачи, средний и младший медицинский персонал учреждений, имеющий непосредственный контакт с ВИЧ-позитивными;

врачи, средний и младший медицинский персонал лабораторий обследования на ВИЧ и лабораторного тестирования для ВИЧ-позитивных;

сотрудники научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими ВИЧ.

В этом случае тестирование является необходимым предварительным условием для получения определенной выгоды, положения или услуги. При этом обследование доноров проводится для целей безопасности донорства, а работников отдельных профессий - для обеспечения страхования от случаев профессионального заражения ВИЧ.

Во всех других случаях на основании Закона о СПИДе тестирование проводится добровольно с информированного согласия пациента. К группам, которым рекомендовано предлагать тестирование на ВИЧ, относятся:

Больные по клиническим показаниям (больные с рядом клинических показаний, указывающих на наличие ВИЧ);

Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом:

в/в наркомания;

заболеваний, соответствующих критериям СПИД;

гепатита В, С, Hbs-антигеноносительство;

легочный и внелегочный туберкулез;

Беременные в случае забора абортной и плацентарной крови для дальнейшего использования;

Лица, имеющие бытовые и медицинские контакты с больными СПИД или серопозитивными:

лица, имевшие половые контакты с ВИЧ-инфицированными или больными ИППП;

работники системы здравоохранения, получившие микротравму при исполнении профессиональных обязанностей;

пациенты, при оказании помощи которым медработник был травмирован.

В соответствии с инструкцией 1990 г. другими стандартными группами для скринингового тестирования на ВИЧ, не вошедшими в инструкцию 1995 г., являлись:

Гомо- и бисексуалы;

Лица с беспорядочными половыми связями;

Проститутки;

Лица, находившиеся за рубежом более 1 мес.;

Реципиенты препаратов крови;

Военнослужащие;

Лица, находящиеся в местах лишения свободы;

Иностранные граждане, прибывшие на срок более 3 мес.

При проведении эпидемиологического расследования контактные лица обследовались на ВИЧ, если был выявлен риск инфицирования ВИЧ.

В последующие годы были введены различными приказами и постановлениями для обязательного тестирования на ВИЧ несколько других групп населения, в 1996 г. - некоторые группы, среди находящихся в местах лишения свободы, в 1997 - беременные женщины, в 1999 - персонал акушерско-гинекологических отделений, в 1998 - поступающие в военные ВУЗы и на военную службу по контракту, в 2003 - лица, получающие российское гражданство.

Рекомендованной ВОЗ методикой для диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к ВИЧ (АТ ВИЧ) с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Остальные методики, такие как выявление антигенов (АГ ВИЧ) или сочетания АТ + АГ ВИЧ, и генетического материала ВИЧ (ПЦР), могут использоваться в качестве вспомогательных в определенных случаях. В последнее время получили распространение и рекомендуются ВОЗ, ЮНЭЙДС для использования в определенных случаях быстрые тесты для выявления антител к ВИЧ.

В настоящее время в России стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа с последующим подтверждением их специфичности в реакции иммунного блоттинга.

Таким образом, подходы к тестированию на ВИЧ менялись как в Российской Федерации, так и в мире, и настоящая инструкция пересматривает имеющиеся положения по проведению медицинского освидетельствования на ВИЧ в Российской Федерации.

Общие положения

Настоящее руководство заменяет и дополняет Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 295 от 30 октября 1995 г. "О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ и перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ" и соответствующий раздел временных инструктивно-методических указаний "Организация мероприятий по профилактике и борьбе со СПИД в РСФСР" от 1990 г.

Обоснование и текущая ситуация

Пересмотр имеющихся документов в данной области вызван появлением новых научных данных о развитии эпидемии ВИЧ-инфекции в Российской Федерации, а также появлением новых отечественных и международных подходов к политике консультирования и тестирования на ВИЧ, профилактике, лечению и уходу при ВИЧ-инфекции.

В настоящее время в Российской Федерации развивается концентрированная эпидемия ВИЧ-инфекции, на нескольких наиболее пораженных ВИЧ-инфекцией территориях страны в последние годы создалась серьезная угроза перехода эпидемии в генерализованную стадию. К концу 2006 г. 0,5% взрослого населения России в возрасте от 15 до 49 лет были официально зарегистрированы как ВИЧ-инфицированные. В возрастной группе 18 - 24 года в стране был зарегистрирован 1% ВИЧ-инфицированных. Экстраполяция числа выявленных случаев на количество населения РФ позволяет предполагать, что не менее миллиона человек или 1% населения РФ в возрасте 15 - 49 лет инфицированы ВИЧ и умрут от СПИДа в течение ближайших 10 лет, если не получат современного лечения. Еще одним негативным моментом, усугубляющим драматизм ситуации, является то, что продолжается активизация половой передачи ВИЧ, которая обусловила 32% от новых случаев в России в 2006 г. по сравнению с 6% в 2001 г. В половине регионов России половой путь передачи ВИЧ в 2005 г. стал ведущим. В связи с этим наблюдается выравнивание пропорции зараженных среди мужчин и женщин. В 2004 и 2006 гг. женщины составляли 44% новых случаев. В результате заражения ВИЧ женщин увеличилось количество рождений у них детей.

Ежегодно более 20 миллионов образцов крови россиян тестируются на АТ в ВИЧ. Однако представители уязвимых групп населения составляют только 10% всех обследованных, при этом количество протестированных представителей уязвимых групп снизилось в 2002 - 2004 гг. на 30%. Это приводит к искажению общей картины развития эпидемии ВИЧ-инфекции в России.

Необходимо оптимизировать структуру групп населения, привлекаемых к тестированию на ВИЧ с учетом наиболее уязвимых групп, и обеспечивать контроль над проведением обязательного консультирования при тестировании на ВИЧ-инфекцию.

В настоящее время имеется эффективное лечение для инфицированных ВИЧ и схемы химиопрофилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции, которые позволяют существенно сократить риск передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку. ВИЧ-инфицированные - граждане Российской Федерации - обеспечиваются бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации".

В 2006 г. в России появилась реальная перспектива охватить лечением большое количество нуждающихся в АРТ. Средства на лечение ВИЧ-инфекции в России были выделены как в рамках Приоритетного национального проекта в области здравоохранения, так и в рамках нескольких международных проектов, к которым относятся два проекта по грантам, предоставленным Глобальным фондом по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией, проекта займа Всемирного Банка, и других проектов.

Гарантией государства в соответствии с Федеральным законом N 38-ФЗ кроме предоставления лечения ВИЧ-инфицированным также является доступность медицинского освидетельствования для выявления ВИЧ-инфекции, в том числе и анонимного, с предварительным и последующим консультированием и обеспечение безопасности такого медицинского освидетельствования как для освидетельствуемого, так и для лица, проводящего освидетельствование.

Мировой опыт противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции имеет примеры эффективных проведенных профилактических программ, направленных на снижение поведенческих рисков у населения. Во время дотестового и послетестового консультирования специалисты имеют уникальную возможность предоставить необходимые знания по ВИЧ-инфекции большому количеству населения страны и способствовать изменению поведения на безопасное и менее опасное в плане заражения ВИЧ-инфекцией. До- и послетестовое консультирование должно быть адаптированным для различных групп населения, проходящих тестирование на ВИЧ, и соответствовать потребностям лиц, проходящих обследование на ВИЧ.

В настоящее время для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции используются различные методы обнаружения ВИЧ, антигенов и генного материала ВИЧ, а также методы обнаружения антител к ВИЧ. Все эти методики обладают различной эффективностью, требуют различного оборудования и разного уровня подготовки персонала. Наиболее изученной и удобной с практической точки зрения, а также наиболее экономичной остается диагностика ВИЧ-инфекции с помощью обнаружения антител к ВИЧ. Иммуноферментный анализ (ИФА) обеспечивает массовость исследований, но допускает вероятность ложноположительных результатов, поэтому для постановки диагноза ВИЧ-инфекции специфичность положительных результатов подтверждается с помощью метода иммунного блоттинга (ИБ) с антигенами ВИЧ в модификации Western Blot. Однако даже при высокой чувствительности и специфичности лабораторных методик остается возможность ложноположительного и ложноотрицательного результатов. К ложноположительным случаям относится тестирование детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, имеющих при рождении материнские антитела к ВИЧ. К ложноотрицательным результатам относятся случаи тестирования недавно инфицированных ВИЧ людей, сероконвертеров, у которых в период "серонегативного окна" при наличии в крови вируса иммунодефицита человека еще не успели выработаться в достаточном для обнаружения количестве антитела к ВИЧ. Специфические антитела к ВИЧ образуются вскоре после инфицирования, однако точное время их появления зависит от нескольких факторов, включающих характеристики организма хозяина и вируса, чаще всего антитела в ВИЧ выявляются через 3 месяца после заражения. Антитела могут присутствовать на ранних стадиях инфекции, но их концентрация может быть ниже предела чувствительности используемых методов.

При применении тестов первого поколения антитела можно было обнаруживать у большинства лиц через 6 - 12 недель после инфицирования. Тесты новых поколений, включая тесты третьего поколения с использованием сэндвича антигенов, могут выявлять антитела уже через 3 - 4 недели после инфицирования. Тесты последнего поколения, выявляющие одновременно антигены и антитела к ВИЧ, позволяют еще больше повысить аналитическую чувствительность метода. Преимущества проведения исследования как на антитела, так и на антиген, оправдываются необходимостью выявлять лиц с сероконверсией не только среди доноров крови, но и в связи с определенными клиническими ситуациями. ИФА четвертого поколения, благодаря способности выявлять антиген р24, представляют ценность для выявления инфекции на ранних стадиях.

Скрытый период - "период окна" - можно сократить на несколько дней, используя тесты для выявления антигена, и еще на несколько дней путем выделения провирусной ДНК вируса. Поэтому "период окна" может иметь продолжительность лишь от 2 до 3 недель, если использовать всестороннюю стратегию выявления ВИЧ. Таким образом, при комбинации разных методов выявления ВИЧ достигается достаточно высокая эффективность диагностики.

В России стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к ВИЧ в ИФА с обязательным последующим подтверждением их специфичности в реакции иммунного блоттинга.

Цель инструкции

Данная инструкция предназначена для специалистов центров по профилактике и борьбе со СПИДом, руководителей и практических врачей учреждений государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь населению, и широкого круга специалистов, занимающихся проблемой ВИЧ-инфекции.

В данном документе излагаются руководящие принципы направления населения на консультирование и тестирование при ВИЧ, и приводится порядок проведения обследования населения Российской Федерации на ВИЧ-инфекцию. Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ, приведенные в Приложении к данному документу, устанавливают единый порядок тестирования на ВИЧ граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в Российской Федерации для обеспечения профилактических, противоэпидемических мероприятий и своевременного эффективного лечения ВИЧ-инфекции.

Этот документ может быть полезен при различных видах тестирования на ВИЧ как при обязательном тестировании, которое проводится для целей безопасности донорства или страхования от случаев профессионального заражения ВИЧ, так и при добровольном тестировании общего населения и лиц из уязвимых групп.

Цели и задачи обследования на ВИЧ-инфекцию населения

Российской Федерации

Целью тестирования на ВИЧ-инфекцию является установление ВИЧ-статуса у пациентов, а также серологический скрининг на наличие антител к ВИЧ для осуществления эпиднадзора, противоэпидемических и профилактических мероприятий.

Констатация факта заражения ВИЧ (и даже подозрения на него) ведет к важным последствиям. От ее своевременности зависит успех проведения противоэпидемических мероприятий, например, предупреждение передачи ВИЧ через донорскую кровь или назначение химиопрофилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции. С другой стороны, ошибочная постановка диагноза ВИЧ-инфекции может стать причиной тяжелой психической травмы пациента и близких ему лиц. Определение клинического диагноза ВИЧ-инфекции проводится, в основном, с целью оказания пациенту адекватной медицинской помощи. Особую ценность имеет консультирование обследуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Проведению диагностики ВИЧ-инфекции должно в обязательном порядке предшествовать консультирование обследуемого, имеющее одновременно терапевтическое, профилактические и противоэпидемическое значение. Индивидуальное консультирование является чрезвычайно важным элементом профилактической работы с населением. Консультация предоставляет информацию о ВИЧ-инфекции, путях передачи и мерах профилактики, психологически готовит пациента к возможному сообщению о диагнозе ВИЧ-инфекции, способствует улучшению последующего взаимопонимания больного с медицинским персоналом и, даже если диагноз ВИЧ не подтвердится, имеет значение для предупреждения возможного заражения или дальнейшего распространения ВИЧ.

Задачами тестирования на ВИЧ-инфекцию являются:

Ранняя диагностика случаев ВИЧ-инфекции для своевременного начала лечения и профилактики;

Обучение населения безопасному поведению при проведении дотестового и послетестового консультирования;

Предотвращение новых случаев заражения ВИЧ путем выявления ВИЧ-инфицированных лиц при тестировании доноров и беременных женщин и принятия соответствующих мер;

Определение распространенности и заболеваемости для слежения за эпидемией, разработки и оценки эффективности профилактических мероприятий.

Серологический скрининг на наличие антител к ВИЧ может быть осуществлен как в виде постоянного планового скрининга определенных групп населения, так и в виде периодического скрининга проб в рамках дозорного эпиднадзора. Отдельный документ посвящен исследованиям в рамках эпиднадзора второго поколения, в том числе поведенческим исследованиям, поэтому в данном руководстве не будет обсуждаться несвязанное анонимное тестирование и другое тестирование проб в рамках дозорного эпиднадзора. К биологическим методам получения эпидемиологической информации в отношении ВИЧ-инфекции, кроме тестирования на ВИЧ, относятся молекулярно-генетические исследования, иммунологическая и микробиологическая диагностика клинического состояния ВИЧ-инфицированного, описание данных методов также приводится в других документах.

Добровольное тестирование проводится как с целью проведения дотестового и послетестового консультирования, в ходе которого пациенту предоставляется информация о мерах профилактики заражения ВИЧ, так и с целью установления диагноза. Добровольное тестирования на антитела к ВИЧ проводится по инициативе пациента или медицинского работника, при этом может осуществляться добровольное конфиденциальное тестирование на АТ к ВИЧ. В этом случае личность тестируемого известна ограниченному числу лиц. Существует также добровольное анонимное тестирование на АТ к ВИЧ - в этом случае образец кодируется цифровым кодом, персональные данные обследуемого отсутствуют. Тестируемый анонимно может получить результат по коду. При желании обследуемый может получить справку об обследовании на ВИЧ, справка содержит паспортные данные обследованного, если проводилось конфиденциальное тестирование, или цифровой код, если проводилось анонимное обследование.

Принципы тестирования на ВИЧ в России

1. Необходимо обеспечить соблюдение конфиденциальности информации о проведении тестирования на антитела к ВИЧ. Персонифицированная информация обо всех лицах, проходящих или прошедших тестирование на ВИЧ, должна оставаться конфиденциальной. Персонифицированная информация об обследовании на ВИЧ может быть сообщена только с личного согласия обследованного.

2. Тестирование на ВИЧ должно проводиться после получения информированного согласия обследуемого. Обследование на ВИЧ должно проводиться добровольно, а не по принуждению. До получения согласия на тестирование обследуемому необходимо предоставить информацию о пользе и последствиях тестирования на ВИЧ, праве отказываться от тестирования на ВИЧ, последующих медицинских услугах, которые будут предоставлены в случае выявления ВИЧ-инфекции, путях передачи ВИЧ-инфекции и мерах профилактики ВИЧ-инфекции, в частности, например, о мерах профилактики заражения постоянных или случайных половых партнеров. Случаями исключения из данного пункта является тестирование доноров, работников отдельных профессий, беременных и детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей. Принципы тестирования на ВИЧ этих групп приводятся в пункте 3.

3. Тестирование доноров, работников отдельных профессий и беременных и детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, является обязательным. При этом обследование доноров проводится для целей предотвращения заражения ВИЧ реципиентов. Работников отдельных профессий обследуют для обеспечения страхования от случаев профессионального заражения ВИЧ. Лица, которые не желают проходить тестирование на ВИЧ, могут отказаться от данных видов деятельности. Тестирование беременных женщин на ВИЧ проводится для начала своевременной химиопрофилактики, предотвращения передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку, и защищает права ребенка. Тестирование детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, проводится для своевременной диагностики ВИЧ-инфекции, оказания им своевременной медицинской помощи и защиты прав ребенка, неспособного принять какое-либо решение о тестировании на ВИЧ.

4. Согласие или отказ от тестирования на ВИЧ не должны влиять на качество оказания медицинской помощи. Информированное согласие на тестирование на ВИЧ должно быть получено в письменном виде. Образец информированного согласия приводится в Приложении.

5. При тестировании на ВИЧ необходимо предоставить возможность конфиденциального обследования на ВИЧ или анонимного тестирования по выбору обследуемого. При анонимном тестировании пациент получает информацию о собственном ВИЧ-статусе и может принять решение об обращении в медучреждение для лечения или использовании более безопасного в плане заражения ВИЧ поведения. Если обследуемый не имеет предпочтений, ему рекомендуется конфиденциальное тестирование на ВИЧ для получения в дальнейшем адекватной медицинской помощи.

6. Тестирование должно проводиться на основании действующих нормативных документов, в частности, утвержденных "Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и при соблюдении законов РФ.

7. Тестирование и консультирование на ВИЧ должно быть приемлемо и адаптировано для населения, в том числе для уязвимых групп. Для получения контакта с уязвимыми группами населения и предложения для них пройти тестирование на ВИЧ можно использовать не только медицинские учреждения, но и другие пункты, где можно иметь доступ к сообществам, и использовать более приемлемые для представителей уязвимых групп часы работы.

8. При консультировании и тестировании на ВИЧ должна предоставляться гарантия качества оказания услуг. Для этого осуществляется внешний и внутренний контроль качества проведения лабораторных исследований и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции.

Принципы консультирования при тестировании на ВИЧ изложены в инструкции по консультированию при ВИЧ-инфекции.

Методы лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции

Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции в России служит определение антител к ВИЧ. Для проведения этого исследования используются коммерческие диагностические наборы, зарегистрированные и разрешенные МЗ СР РФ к применению на территории РФ, позволяющие определять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 всех известных субтипов. Набор антигенов в этих тестах постоянно обновляется, чувствительность теста составляет более 99,5%. При лабораторной диагностике ВИЧ наличие специфических антител говорит о том, что инфицирование произошло. Результаты анализа обычно расцениваются как положительные и отрицательные. Хотя тесты, используемые для скрининга, являются исключительно чувствительными, у них отсутствует достаточная степень специфичности. Причинами ложноположительного результата могут быть: наличие в сыворотке антител к аутоантигенам HLA класса II и другим аутоантигенам, болезни печени или недавняя вакцинация и т.п. Поэтому сыворотки, дающие воспроизводимо положительный результат в ходе скрининга, должны быть проверены с использованием подтверждающего метода (иммунный блот) или группы подтверждающих методов, включая иммунный блот.

В России для массового скрининга населения используется ИФА метод на первом этапе и подтверждающий иммунный блоттинг при получении положительного результата в ИФА на первом этапе. Результаты серологических исследований используются эпидемиологами и практическими врачами для диагностики ВИЧ-инфекции, выявления источника, путей передачи ВИЧ-инфекции и своевременного проведения профилактических, противоэпидемических мероприятий и оказания помощи инфицированному. Диагноз ВИЧ-инфекции не может быть поставлен на основании одного лишь лабораторного анализа. Для постановки диагноза ВИЧ-инфекции необходимо использовать лабораторные, эпидемиологические и клинические критерии.

Положительные результаты тестирования на ВИЧ

Результат тестирования на ВИЧ считают положительным при получении положительного анализа в иммунном блоттинге. Подтвержденный положительный результат означает, что человек инфицирован ВИЧ. Лица, имеющие положительный результат обследования на ВИЧ в ИФА, отстраняются от донорства бессрочно. Ложноположительные результаты возникают очень редко. Они могут быть связаны с ошибкой ЛПУ, производившего забор и транспортировку материала для исследования, или ошибкой лаборатории. При взятии больных с положительным результатом исследования в иммуноблоте на диспансерный учет производится его первичное обследование, включающее забор крови и исследование образца на АТ к ВИЧ в ИФА для верификации полученных положительных результатов тестирования на ВИЧ и исключения возможности контаминации образца и ложноположительного результата. Тактика обследования на ВИЧ детей, неизбежно имеющих ложноположительный результат тестирования в ИФА и ИБ в первые месяцы жизни, приводится в инструкции по вертикальной передаче ВИЧ-инфекции.

Отрицательные результаты тестирования на ВИЧ

Результат тестирования на ВИЧ считают отрицательным при отсутствии выявленных антител к ВИЧ в ИФА и ИБ. Отрицательный результат означает с высокой вероятностью, что человек не инфицирован ВИЧ. Человеку с низким риском инфицирования ВИЧ и отрицательным результатом тестирования на ВИЧ сообщают о высокой вероятности отсутствия ВИЧ-инфекции и не рекомендуют проходить повторное тестирование в ближайшее время. Человеку с недавним высоким риском инфицирования ВИЧ и отрицательным результатом тестирования на ВИЧ сообщают об отрицательном результате тестирования на ВИЧ, но, объяснив существование периода "серонегативного окна", рекомендуют пройти повторное тестирование на ВИЧ через 3 месяца. Человеку с недавним высоким риском инфицирования ВИЧ и отрицательным результатом тестирования на ВИЧ в ИБ и положительным результатом тестирования в ИФА сообщают об отрицательном результате тестирования на ВИЧ, но, объяснив существование периода "серонегативного окна", рекомендуют пройти повторное тестирование на ВИЧ через 1 - 3 месяца. Лица, имеющие положительный результат обследования на ВИЧ в ИФА, отстраняются от донорства бессрочно.

Сомнительные (неопределенные) результаты тестирования

При получении сомнительного результата в ИБ пациентам дается рекомендация пройти повторное обследование на ВИЧ для верификации результата через 1 - 3 месяца и наблюдаться в течение 6 месяцев. Если при повторном обследовании через 1 месяц получают сомнительный результат тестирования в ИБ, с высокой вероятностью человек не инфицирован ВИЧ. Если через 6 месяцев опять будут получены неопределенные результаты (отсутствие реакции с белками env ВИЧ-1 и ВИЧ-2), и при этом отсутствуют данные о недавнем риске инфицирования ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, можно сделать вывод о неспецифической реакции и дать ответ обследуемому об отсутствии ВИЧ-инфекции. Лица, имеющие положительный результат обследования на ВИЧ в ИФА и/или сомнительный результат обследования в ИБ, отстраняются от донорства бессрочно.

Пока окончательный результат тестирования на ВИЧ неизвестен, люди с сомнительным результатом должны получить информацию о значении этого результата. Рекомендации в отношении изменения поведения должны быть такими же, как для ВИЧ-инфицированных.

До 2007 г. ПЦР не была утверждена в РФ как лабораторный метод для постановки диагноза ВИЧ-инфекции. Вместе с этим, при комбинации эпидемиологических, клинических критериев и результатов ПЦР можно сделать вывод о наличии ВИЧ-инфекции у лиц с ложноположительным, ложноотрицательным или сомнительным результатом в ИФА и ИБ. При наличии эпидемиологических критериев, свидетельствующих о недавнем риске заражения ВИЧ для пациентов, и при этом, предположительно, ложноположительных или ложноотрицательных результатов в ИФА и ИБ, например, при обследовании детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, или пациентов в периоде "серонегативного окна", используется метод ПЦР, при котором обнаруживается генный материал ВИЧ. При выборе метода ПЦР необходимо также определить целесообразность детекции РНК или ДНК вируса иммунодефицита человека с помощью различных видов ПЦР.

Гарантии государства при обследовании на ВИЧ-инфекцию

в Российской Федерации

В данном разделе приводятся гарантии государства в отношении тестирования на ВИЧ для получения более легкого доступа к данной информации и предотвращения случаев нарушения прав и свобод населения. Гарантии государства приводятся в соответствии с Федеральным законом N 38-ФЗ, 1995 г. "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".

Глава II. МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫМ

Статья 7. Медицинское освидетельствование

1. Медицинское освидетельствование проводится в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения и включает в себя, в том числе соответствующее лабораторное исследование, которое проводится на основании лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Выдача официального документа о наличии или об отсутствии ВИЧ-инфекции у освидетельствуемого лица осуществляется только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения.

3. Медицинское освидетельствование проводится добровольно, за исключением случаев, предусмотренных статьей 9 настоящего Федерального закона, когда такое освидетельствование является обязательным.

4. Лицо, проходящее медицинское освидетельствование, имеет право на присутствие при этом своего законного представителя. Оформление представительства производится в порядке, установленном гражданским законодательством Российской Федерации.

5. Медицинское освидетельствование несовершеннолетних в возрасте до 14 лет и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, может проводиться по просьбе или с согласия их законных представителей, которые имеют право присутствовать при проведении медицинского освидетельствования.

6. Медицинское освидетельствование граждан проводится с предварительным и последующим консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.

7. В учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения медицинское освидетельствование граждан Российской Федерации проводится бесплатно.

Статья 8. Добровольное медицинское освидетельствование

1. Медицинское освидетельствование в учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения проводится добровольно по просьбе освидетельствуемого лица или с его согласия, а в случаях, указанных в пункте пятом статьи 7, - по просьбе или с согласия его законного представителя.

2. По желанию освидетельствуемого лица добровольное медицинское освидетельствование может быть анонимным.

Статья 9. Обязательное медицинское освидетельствование

1. Обязательному медицинскому освидетельствованию подлежат доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей.

2. Лица, отказавшиеся от обязательного медицинского освидетельствования, не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей.

3. Работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации, проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.

4. Правила, в соответствии с которыми осуществляется обязательное медицинское освидетельствование лиц в целях охраны здоровья населения и предупреждения распространения ВИЧ-инфекции, устанавливаются Правительством Российской Федерации и пересматриваются им не реже одного раза в пять лет.

5. Правила обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, устанавливаются Правительством Российской Федерации и пересматриваются не реже одного раза в пять лет.

Статья 10. Условия въезда в Российскую Федерацию иностранных граждан и лиц без гражданства

2. Требования к указанному сертификату устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Статья 11. Последствия выявления ВИЧ-инфекции

1. Граждане Российской Федерации в случае выявления у них ВИЧ-инфекции не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей.

2. В случае выявления ВИЧ-инфекции у иностранных граждан и лиц без гражданства, находящихся на территории Российской Федерации, они подлежат депортации из Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 12. Право на повторное медицинское освидетельствование

Лицо, прошедшее медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в том же учреждении, а также в ином учреждении государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения по своему выбору независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

Статья 13. Право ВИЧ-инфицированного на получение информации о результатах медицинского освидетельствования

1. Лицо, у которого выявлена ВИЧ-инфекция, уведомляется работником учреждения, проводившего медицинское освидетельствование, о результатах освидетельствования и необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, о гарантиях соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных, а также об уголовной ответственности за поставление в опасность заражения либо заражение другого лица.

2. В случае выявления ВИЧ-инфекции у несовершеннолетних в возрасте до 18 лет, а также у лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, работники учреждений, указанных в пункте первом настоящей статьи, уведомляют об этом родителей или иных законных представителей указанных лиц.

3. Порядок уведомления лиц, указанных в пунктах первом и втором настоящей статьи, о выявлении у них ВИЧ-инфекции устанавливается соответствующим федеральным органом исполнительной власти.

Статья 14. Права ВИЧ-инфицированных при оказании им медицинской помощи

ВИЧ-инфицированным оказываются на общих основаниях все виды медицинской помощи по клиническим показаниям, при этом они пользуются всеми правами, предусмотренными законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Статья 15. Профилактика, диагностика и лечение ВИЧ-инфекции

Соответствующие федеральные органы исполнительной власти, координирующие научные исследования, обеспечивают разработку и внедрение современных методов профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции, а также вносят на утверждение Правительства Российской федерации проект федеральной целевой программы, направленной на предупреждение распространения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации.

Статья 16. Обязанности администраций учреждений государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения при оказании медицинской помощи ВИЧ-инфицированным

Администрации учреждений государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, оказывающих амбулаторную и стационарную медицинскую помощь, обязаны создать условия для реализации предусмотренных настоящим Федеральным законом прав ВИЧ-инфицированных, а также для предупреждения распространения ВИЧ-инфекции.

Последствия выявления ВИЧ-инфекции

Федеральный закон N 38-ФЗ, 1995 г. "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".

Глава III. СОЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТА ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫХ И ЧЛЕНОВ ИХ СЕМЕЙ

Не допускаются увольнение с работы, отказ в приеме на работу, отказ в приеме в образовательные учреждения и учреждения, оказывающие медицинскую помощь, а также ограничение иных прав и законных интересов ВИЧ-инфицированных на основании наличия у них ВИЧ-инфекции, равно как и ограничение жилищных и иных прав и законных интересов членов семей ВИЧ-инфицированных, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом.

Правила проведения обязательного медицинского

освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита

человека (ВИЧ-инфекции), Приложение 1

Действующие Правила устанавливают единый порядок обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), и обеспечения своевременного и эффективного лечения.

Обязательное и добровольное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится бесплатно для лиц, подлежащих освидетельствованию.

Диагностические препараты для выявления ВИЧ-инфекции предоставляются лечебно-профилактическим учреждениям, осуществляющим такое освидетельствование, за счет средств федерального, регионального и муниципальных бюджетов.

Потребность в диагностических препаратах для выявления ВИЧ-инфекции определяется на основании сводных заявок, подаваемых субъектами Федерации ежегодно в Федеральную службу надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

Доноры крови, плазмы крови, спермы и других биологических жидкостей, тканей и органов - при каждом взятии донорского материала;

Работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров;

Беременные (при первичном обращении в медицинское учреждение по поводу беременности, на 30 - 34 неделе беременности и, если ранее не проведено обследование, при поступлении на роды);

Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей (при рождении, в 12 и 18 месяцев);

Иностранные граждане и лица без гражданства при обращении за получением разрешения на гражданство или видом на жительство или разрешением на работу в Российской Федерации;

Лица, поступающие в военные учебные заведения и на военную службу по контракту.

Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом, указывающим на возможное наличие ВИЧ: саркомы Капоши, лимфомы мозга, Т-клеточного лейкоза, цитомегаловирусной инфекции, генерализованной или хронической формы простого герпеса, рецидивирующего опоясывающего лишая у лиц моложе 60 лет, мононуклеоза (через 3 месяца после начала заболевания), пневмоцистной пневмонии, токсоплазмоза (центральной нервной системы), криптококоза (внелегочного), криптоспородиоза, изоспороза, гистоплазмоза, стронгилоидоза, кандидоза пищевода, бронхов, трахеи или легких, глубоких микозов, атипичных микобактериозов, прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии, анемии различного генеза, легочного и внелегочного туберкулеза;

Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом, указывающим на вероятное наличие риска заражения ВИЧ-инфекцией: наркомания (с парентеральным путем введения наркотиков), инфекции, передающиеся половым путем, вирусный гепатит B и C, Hbs-антигеноносительство (при постановке диагноза и через 6 месяцев);

Мужчины, имеющие секс с мужчинами;

Лица, занимающиеся оказанием коммерческих сексуальных услуг;

Лица, имеющие большое количество половых партнеров;

Лица, находящиеся в местах лишения свободы (при первичном поступлении в места лишения свободы и через 12 месяцев);

Лица, призываемые на военную службу;

Лица, имевшие риск заражения от ВИЧ-инфицированного.

Лицо, проходящее обязательное или добровольное медицинское освидетельствование, имеет право на присутствие при этом своего законного представителя. Оформление представительства производится в порядке, установленном гражданским законодательством Российской Федерации.

Обязательное и добровольное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в медицинских учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, имеющих лицензию на проведение таких освидетельствований.

Медицинские учреждения, проводящие медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции, обеспечивают безопасность такого освидетельствования как для освидетельствуемого, так и для лица, проводящего освидетельствование, в соответствии с установленными нормативами и стандартами.

Методика и технология проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека определяются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Обязательное и добровольное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции должно проводиться с обязательным предварительным и последующим консультированием по вопросам профилактики этого заболевания.

По желанию освидетельствуемого лица добровольное медицинское освидетельствование может быть анонимным. При анонимном тестировании пациенту присваивается цифровой код.

Выдача официального документа о наличии или об отсутствии ВИЧ-инфекции у освидетельствуемого лица осуществляется только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения. При желании освидетельствованный может получить справку об обследовании на ВИЧ; справка содержит паспортные данные обследованного, если проводилось конфиденциальное тестирование, или цифровой код, если проводилось анонимное обследование.

Лицо, прошедшее обязательное или добровольное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции, уведомляется работником учреждения, проводившего медицинское освидетельствование, о его результатах в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Лицо, прошедшее обязательное или добровольное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в том же учреждении, а также в ином учреждении государственной или муниципальной системы здравоохранения по своему выбору независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

Медицинские работники и другие лица, которым в связи с выполнением служебных или профессиональных обязанностей стали известны сведения о результатах проведения медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции, обязаны сохранять эти сведения в тайне.

За разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, лица, которым эти сведения стали известны в связи с выполнением ими своих служебных или профессиональных обязанностей, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лица, у которых выявлена ВИЧ-инфекция, подлежат дальнейшему медицинскому обследованию с целью установления стадии заболевания и обеспечению антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции и химиопрофилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции.

Антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции предоставляются лечебно-профилактическим учреждениям, осуществляющим такое лечение, за счет средств федерального и регионального бюджетов.

Потребность в антиретровирусных препаратах для лечения ВИЧ-инфекции определяется на основании сводных заявок, ежегодно подаваемых субъектами Федерации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Лица, у которых выявлена ВИЧ-инфекция или которые отказались от обязательного медицинского освидетельствования, бессрочно отстраняются от донорства крови, плазмы крови, спермы, других биологических жидкостей, тканей и органов.

В случае выявления ВИЧ-инфекции у работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций эти работники подлежат в соответствии с законодательством Российской Федерации переводу на другую работу, исключающую условия распространения ВИЧ-инфекции.

При отказе от прохождения обязательного медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции без уважительных причин работник подлежит дисциплинарной ответственности в установленном порядке.

и кратность их обследования в Российской Федерации

и кратность обследования лиц, состоящих на диспансерном

наблюдении до установления диагноза

В Приложении 2 приводится информация о рекомендуемой кратности тестирования на антитела к ВИЧ различных групп населения, в том числе лиц с сомнительным результатом тестирования на ВИЧ. Привлечение населения к обследованию на ВИЧ и проведение тестирования представителей данных групп должно соответствовать принципам тестирования на ВИЧ в России, изложенным ранее.

Мониторинг и оценка качества оказываемых услуг

по консультированию и тестированию на ВИЧ

Осуществление внешней оценки качества лабораторной диагностики производится в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения и социального развития.

Все сотрудники лаборатории должны быть обучены по вопросам диагностики ВИЧ-инфекции, внешней и внутренней оценки качества лабораторной диагностики. Персонал, осуществляющий направление на тестирование и консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции, также должен получить соответствующее обучение в области политики тестирования на ВИЧ в России и консультирования.

Мониторинг и оценка качества мероприятий по борьбе со СПИДом, в том числе данного вида мероприятий, ведется при сборе и анализе ключевых национальных индикаторов эффективности мероприятий, обеспечивающих контроль над эпидемией ВИЧ/СПИДа в Российской Федерации. К таким индикаторам в области тестирования на ВИЧ относятся:

1. Количество государственных средств, потраченных на мероприятия, направленные на предупреждение распространения ВИЧ/СПИДа в Российской Федерации - в разделе тестирование на ВИЧ;

2. Число прошедших тестирование представителей групп риска за последние 12 месяцев и знающих о результате тестирования;

3. Процент ВИЧ-инфицированных детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями;

4. Распространенность ВИЧ среди:

Потребителей инъекционных наркотиков;

Лиц, предоставляющих сексуальные услуги за плату;

Мужчин, имеющих секс с мужчинами;

Заключенных;

5. Распространенность ВИЧ среди беременных женщин.

Мониторинг и оценка качества оказываемых услуг по консультированию и тестированию на ВИЧ должны проводиться на регулярной основе по следующим направлениям:

Наличие и соответствие оказываемых услуг в учреждении/организации имеющемуся уставу и лицензии;

Наличие персонала, обученного по вопросам диагностики и консультирования при ВИЧ;

Наличие необходимых помещений, оборудования и информационных материалов;

Соблюдение принципов тестирования на ВИЧ в России и инструкций Министерства здравоохранения и социального развития РФ по проведению тестирования и консультирования;

Соответствие процедур забора, обработки и утилизации биологических образцов инструкциям МЗ СР РФ и требованиям санэпидрежима;

Наличие письменно оформленного информированного согласия пациентов на тестирование на ВИЧ;

Доступность услуг по консультированию и тестированию на ВИЧ для населения и адекватность информационных материалов целевым группам;

Охват уязвимых групп тестированием и консультированием на ВИЧ;

Ведение и хранение документации и отчетных материалов, включая вопросы безопасности;

Наличие адекватного финансирования данного вида деятельности.

Большинство изложенных параметров можно оценить при анализе документации, для анализа некоторых параметров целесообразно проводить исследования, включающие опрос среди групп населения.

Сбор, хранение и анализ данных

Данные о тестировании на ВИЧ и протестированных должны собираться в соответствии с утвержденными в РФ формами учетной и отчетной документации. Комплект форм учетной и отчетной документации при тестировании на ВИЧ представлен в инструкции "Статистические формы учета информации о лицах, протестированных на антитела к ВИЧ". Учетные формы должны вводиться в базу данных обследований на ВИЧ, где производится математическая обработка результатов и анализ результатов. Ежемесячно после формирования отчетных форм N 4 в сроки, утвержденные приказами МЗ СР РФ и Росстата, данная документация отсылается в Федеральный научно-методический центр СПИД. В Федеральном центре СПИД производится анализ информации о тестировании на ВИЧ в Российской Федерации и распространение данной информации в сроки и объеме, утвержденные приказами МЗ СР РФ и Росстата.

Обеспечение качества данных является постоянным процессом и обязанностью руководителей подразделений тестирования на ВИЧ и персонала.

Приоритетами хранения данных являются их своевременная регистрация, занесение в базу данных, сохранение конфиденциальности и безопасность хранения данных. Формы учетной и отчетной документации о протестированных на антитела к ВИЧ хранятся в безопасности в течение 20 лет, после чего уничтожаются.

Конфиденциальность

Основным принципом тестирования на ВИЧ является соблюдение конфиденциальности информации о проведении тестирования на антитела к ВИЧ. Персонифицированная информация обо всех лицах, проходящих или прошедших тестирование на ВИЧ, должна оставаться конфиденциальной. Персонифицированная информация об обследовании на ВИЧ может быть сообщена только с личного согласия обследованного.

Распространение результатов

Результаты тестирования на ВИЧ в России направлены на специалистов в области противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции и на общее население. Результаты планируется распространять в виде государственных статистических данных и научных статей всеми возможными средствами, включая публикации и презентации данных на встречах различных уровней.

Подготовлены Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом совместно с отделом организации надзора за ВИЧ/СПИД Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основании действующих нормативно-методических документов в области ВИЧ-инфекции в России и публикаций ВОЗ, UNAIDS, CDC, 2006 г.

Список литературы

ЮНЭЙДС. Развитие эпидемии СПИДа: декабрь 2006. UNAIDS/06.29R, AIDS epidemic update: December 2006.

Global Programme on AIDS "Guidelines for Monitoring infection in population", WHO, February 1990.

Guidelines for second generation HIV surveillance, 2000 WHO, UNAIDS.

Global Health Sector Strategy for HIV/AIDS, 2003 - 2007. Providing a framework for partnership and action, Geneva, WHO, 2003.

The Third generation HTV/AIDS/STI surveillance: а summary presentation of the guidelines, Bilari Camara, 2003.

Patient monitoring guidelines for HIV care and antiretroviral therapy(ART), WHO, UNAIDS, 2005.

Guidelines for Conducting HIV Sentinel Serosurveys among Pregnant Women and Other Groups WHO, UNAIDS, CDC, December 2003.

UNAIDS/WHO Policy Statement on HIV Testing, June 2004.

Technical Meeting for the Development of a Framework for Universal Access to HIV/AIDS Prevention, Treatment and Care in the Health Sector, Geneva, 18 - 20 October 2005.

Revised Guidelines for HIV Counseling, Testing, and Referral, Technical Expert Panel Review of CDC HIV Counseling, Testing, and Referral Guidelines February, 18 - 19, 1999, Atlanta, Georgia.

Руководство по вопросам ВИЧ-тестирования и консультирования в медицинских учреждениях, проводимого по инициативе медицинских работников, ВОЗ/ЮНЭЙДС, 2006.

Приложение N 1

ИХ ОБСЛЕДОВАНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

┌───┬────────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐ │Код│ Контингенты │Длительность наблюдения │ Ответственные за │ │ │ │и кратность обследования│ консультирование, │ │ │ │ │ предоставление │ │ │ │ │ рекомендации пройти │ │ │ │ │ тестирование и забор │ │ │ │ │ материала │ ├───┼────────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┤ │119│Обследованные в плановом порядке │ │ │ │ │108│Доноры (крови, │При каждой сдаче крови │Главные врачи СПК, ОПК, │ │ │биологических жидкостей,│или любых других │руководители ЛПУ по │ │ │органов и тканей) │донорских материалов │месту забора материала │ │ │ │ │ │ │109│Беременные │При первичном обращении │Главные врачи ЛПУ, │ │ │ │в медицинское учреждение│оказывающих помощь │ │ │ │по поводу беременности, │беременным │ │ │ │на 30 - 34 неделе │ │ │ │ │беременности и, если │ │ │ │ │ранее обследование не │ │ │ │ │проведено, при │ │ │ │ │поступлении на роды │ │ │ │ │ │ │ │115│Медицинский персонал, │1 раз в год при │Главные врачи ЛПУ │ │ │работающий с │диспансеризации │ │ │ │инфицированными ВИЧ │ │ │ │ │или инфицированными │ │ │ │ │ВИЧ материалами │ │ │ │ │ │ │ │ │124│Дети, рожденные от ВИЧ- │При рождении, в 12 и 18 │Главные врачи ЛПУ, │ │ │инфицированных матерей │месяцев │оказывающих помощь │ │ │ │ │детям, рожденным от ВИЧ-│ │ │ │ │инфицированных матерей │ │ │ │ │126│Обследованные добровольно с информированного согласия пациента │ │ │ │ │102│Употребляющие наркотики │1 раз в год при наличии │Главные врачи наркодис- │ │ │внутривенно, в том числе│практики употребления │пансеров, поликлиник, │ │ │больные наркоманией или │наркотиков │имеющих наркологические │ │ │злоупотребляющие │ │кабинеты, руководители │ │ │наркотиками с вредными │ │учреждений и организа- │ │ │последствиями │ │ций, оказывающих помощь │ │ │ │ │наркопотребителям │ │ │ │ │ │ │103│Мужчины, имеющие секс с │1 раз в год │Главные врачи ЛПУ, │ │ │мужчинами (МСМ) │ │руководители учреждений │ │ │ │ │и организаций, оказываю-│ │ │ │ │щих помощь МСМ │ │ │ │ │ │ │104│Больные с заболеваниями,│При установлении │Главные врачи КВД, │ │ │передающимися половым │диагноза или наличии │руководители ЛПУ, │ │ │путем │симптомов ИППП и через 6│оказывающих помощь │ │ │ │месяцев │больным ЗППП │ │ │ │ │ │ │105│Лица, занимающиеся │1 раз в 3 месяца при │Руководители ЛПУ, │ │ │оказанием коммерческих │наличии практики │оказывающих помощь КСР │ │ │сексуальных услуг (КСР) │оказания коммерческих │ │ │ │ │сексуальных услуг │ │ │ │ │ │ │ │106│Лица, имеющие большое │При обращении и через │Руководители ЛПУ, │ │ │количество половых │6 месяцев │проводящих добровольное │ │ │партнеров │ │тестирование на ВИЧ и │ │ │ │ │оказывающих помощь │ │ │ │ │населению │ │ │ │ │ │ │111│Лица, призываемые на │При призыве на срочную │Начальники учреждений │ │ │военную службу, │военную службу, │Медицинской службы МО │ │ │поступающие на службу по│поступающие на службу по│ │ │ │контракту, абитуриенты │контракту, абитуриенты │ │ │ │военных учебных заведе- │военных ВУЗов │ │ │ │ний │ │ │ │ │ │ │ │ │112│Лица, находящиеся в │При первичном поступ- │Начальники учреждений │ │ │местах лишения свободы │лении в места лишения │медицинской службы ФСИН │ │ │ │свободы и через 12 │ │ │ │ │месяцев. В случае, если │ │ │ │ │заключенный относится к │ │ │ │ │одной из групп, рекомен-│ │ │ │ │дованных для тестирова- │ │ │ │ │ния, в соответствии с │ │ │ │ │показаниями для данной │ │ │ │ │группы │ │ │ │ │ │ │ │113│Больные с рядом │При наличии клинических │Главные врачи ЛПУ, │ │ │клинических показаний, │симптомов ВИЧ-инфекции │оказывающих медицинскую │ │ │указывающих на наличие │или СПИД-индикаторных │помощь населению │ │ │ВИЧ, или с подозрением, │заболеваний при обраще- │ │ │ │или подтвержденным │нии за медицинской │ │ │ │диагнозом СПИД-индика- │помощью │ │ │ │торного заболевания │ │ │ │ │ │ │ │ │114│Вирусные гепатит В, Hbs-│При установлении │Главные врачи ЛПУ │ │ │антигеноносительство, │диагноза и через 6 │ │ │ │гепатит С │месяцев │ │ │ │ │ │ │ │116│Легочный и внелегочный │При установлении │Главные врачи ЛПУ │ │ │туберкулез │диагноза и через 6 │ │ │ │ │месяцев │ │ │ │ │ │ │ │127│Обследованные анонимно │При обращении с целью │Главные врачи ЛПУ │ │ │ │обследования │ │ │ │ │ │ │ │128│Обследованные │При обращении с целью │Главные врачи ЛПУ │ │ │добровольно по инициати-│обследования │ │ │ │ве пациента(без наличия │ │ │ │ │других причин │ │ │ │ │обследования на ВИЧ) │ │ │ │ │ │ │ │ │120│Обследованные при │При выявлении контакта, │Главные врачи Центров │ │ │проведении эпидемиологи-│в результате которого │СПИД, ответственные за │ │ │ческого расследования │могло произойти зараже- │проблему ВИЧ/СПИД │ │ │ │ние ВИЧ, через 3, 6, 12 │ │ │ │ │месяцев после последнего│ │ │ │ │контакта │ │ │ │ │ │ │ │121│Гетеросексуальные │Так же, как по коду 120,│Главные врачи Центров │ │ │партнеры инфицированных │при наличии продолжаю- │СПИД, ответственные за │ │ │ВИЧ │щихся рискованных │проблему ВИЧ/СПИД │ │ │ │контактов - 1 раз в год │ │ │ │ │ │ │ │122│Гомосексуальные партнеры│Так же, как по коду 120,│Главные врачи Центров │ │ │инфицированных ВИЧ │при наличии продолжаю- │СПИД, ответственные за │ │ │ │щихся рискованных │проблему ВИЧ/СПИД │ │ │ │контактов - 1 раз в год │ │ │ │ │ │ │ │123│Партнеры по внутривенно-│Так же, как по коду 120,│Главные врачи Центров │ │ │му введению наркотиков │при наличии продолжаю- │СПИД, ответственные за │ │ │ │щихся рискованных │проблему ВИЧ/СПИД │ │ │ │контактов - 1 раз в год │ │ │ │ │ │ │ │125│Внутрибольничный контакт│При выявлении контакта, │Главные врачи Центров │ │ │с ВИЧ-позитивным │через 3, 6, 12 мес. │СПИД, ответственные за │ │ │ │после контакта │проблему ВИЧ/СПИД │ │ │ │ │ │ │127│Реципиент крови, │При выявлении контакта, │Главные врачи Центров │ │ │жидкостей, органов от │через 3, 6, 12 мес. │СПИД, ответственные за │ │ │ВИЧ-позитивного донора │после получения │проблему ВИЧ/СПИД │ │ │ │донорского материала │ │ │ │ │ │ │ │128│Другой контакт с ВИЧ- │При выявлении контакта, │Главные врачи Центров │ │ │позитивным, при котором │через 3, 6, 12 мес. │СПИД, ответственные за │ │ │имелся риск заражения │после контакта │проблему ВИЧ/СПИД │ │ │ВИЧ │ │ │ │ │ │ │ │ │200│Иностранные граждане и │При обращении за │Руководители отделений │ │ │лица без гражданства │получением разрешения на│иммиграционной службы │ │ │ │гражданство или видом на│ │ │ │ │жительство, или │ │ │ │ │разрешением на работу в │ │ │ │ │Российской Федерации │ │ └───┴────────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘

КРАТНОСТЬ ОБСЛЕДОВАНИЯ ЛИЦ, СОСТОЯЩИХ НА ДИСПАНСЕРНОМ

НАБЛЮДЕНИИ ДО УСТАНОВЛЕНИЯ ДИАГНОЗА

┌─────────────────────┬─────────────────────┬───────────────────────┬────────────┐ │ Группы │Место диспансеризации│Частота диспансеризации│Длительность│ │ │ │ │ наблюдения │ ├─────────────────────┼─────────────────────┼───────────────────────┼────────────┤ │Лица, серопозитивные │Центр по профилактике│Через 1 - 3, 6, 12 мес.│1 год │ │в ИФА и отрицательные│СПИД │после получения пози- │ │ │в ИБ │ │тивного ИФА │ │ │Лица, серопозитивные │Центр по профилактике│Через 1 - 3, 6, 12 мес.│1 год │ │в ИФА и сомнительные │СПИД │после получения сомни- │ │ │в ИБ │ │тельного ИБ │ │ └─────────────────────┴─────────────────────┴───────────────────────┴────────────┘

Приложение N 2

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

НА ПРОВЕДЕНИЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ НА ВИЧ-ИНФЕКЦИЮ

Я ___________________________________ (Фамилия, Имя, Отчество) _________ года рождения, настоящим подтверждаю, что на основании предоставленной мне информации, свободно и без принуждения, отдавая отчет о последствиях обследования, принял решение пройти тестирование на антитела к ВИЧ. Для этой цели я соглашаюсь сдать анализ крови объемом около 5 мл. В процессе забора крови, как правило, будет необходим один укол иглой. Эта процедура может быть связана с некоторым дискомфортом, включая возможное проявление кровоподтека на месте укола.

Я подтверждаю, что мне разъяснено, почему важно пройти тестирование на ВИЧ, как проводится тест и какие последствия может иметь тестирование на ВИЧ.

Я проинформирован, что:

Тестирование на ВИЧ можно пройти в Центре СПИД и других медицинских учреждениях, тестирование по добровольному выбору освидетельствуемого лица может быть добровольным анонимным (когда не нужно сообщать свое имя и персональные данные, а результат только обследуемый может узнать по коду) или конфиденциальным (в этом случае тестирование проводится по документу, удостоверяющему личность, и результат будет известен обследуемому и лечащему врачу). В государственных медицинских учреждениях тестирование на ВИЧ проводится бесплатно.

Присутствие антител к ВИЧ является доказательством наличия ВИЧ-инфекции. Но существует период "серонегативного окна" (промежуток времени между заражением ВИЧ и появлением антител к ВИЧ, наличие которых можно определить лабораторным способом). В течение этого периода человек уже заражен и может заразить других, но при исследовании крови антитела к ВИЧ не обнаруживаются, этот период обычно составляет 3 месяца.

В настоящее время в России существует бесплатное лечение для всех нуждающихся инфицированных ВИЧ, для его получения нужно обратиться в территориальный центр СПИД. Лечение существенно продляет жизнь и улучшает качество жизни при ВИЧ-инфекции. ВИЧ-инфицированным беременным женщинам важно вовремя обратиться в центр СПИД и начать принимать специальные лекарства для предотвращения заражения будущего ребенка.

ВИЧ-инфекция передается только тремя путями:

при сексуальных контактах без презерватива;

через кровь, при медицинских или немедицинских процедурах. Чаще всего заражение этим путем происходит при использовании нестерильного инструментария для употребления наркотиков;

от инфицированной ВИЧ матери к ребенку во время беременности, родов и при грудном вскармливании.

Заражение ВИЧ в быту при рукопожатиях, пользовании общей посудой, бассейном, туалетом, а также при укусах насекомых не происходит.

Защитить себя от заражения ВИЧ-инфекцией можно, если не иметь опасных контактов (контакты с кровью или выделениями половых органов, грудным молоком) с инфицированными ВИЧ людьми или людьми с неизвестным ВИЧ-статусом. В течение жизни, в зависимости от личных обстоятельств и убеждений, для того, чтобы избежать заражения СПИДом, человек может использовать разные способы предохранения. Например, всегда пользоваться презервативами или иметь только неинфицированных ВИЧ сексуальных партнеров. Избежать заражения через кровь при нарушении целостности кожных покровов можно, используя только стерильные инструменты.

Результаты тестирования на ВИЧ по телефону не сообщаются. Их сообщает консультант при послетестовом консультировании.

С вопросами можно обратиться в территориальный центр СПИД.

____________________________ ______________________________ Подпись обследуемого на ВИЧ Дата

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

С целью информированности медицинских работников и использования ими материалов в работе Минздрав России направляет перечень действующих нормативно-правовых и ведомственных документов, а также комментарии к ним по вопросам оказания медицинской помощи и социальной поддержки ВИЧ-инфицированным женщинам во время беременности и родов, детям раннего возраста с перинатальным ВИЧ-контактом, ВИЧ-инфицированным детям и членам их семей.

Одновременно просим Вас сообщить в Управление организации медицинской помощи матерям и детям Ваши предложения по дальнейшему совершенствованию нормативно-правовой базы в этой области по следующим вопросам:

принятые в Вашей территории законодательные и иные нормативные документы по данной проблеме;
перечень дополнительных вопросов, требующих законодательного и нормативно-правового решения на федеральном и региональном уровнях (указать раздельно) по оказанию медицинской помощи и социальной поддержки ВИЧ-инфицированным матерям и детям.

Просьба прислать Ваши предложения в Управление к 01.06.04 по факсу Управления 292-07-42 или по факсу Минздрава России 504-44-46, а также по электронной почте: [email protected].

Заместитель Министра О. В. Шарапова

Нормативная правовая база по предупреждению и борьбе с ВИЧ/СПИДом в части профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку, обеспечения медицинской помощью ВИЧ-инфицированных беременных женщин, матерей и детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей

I. Нормативно-правовые документы (Федеральные законы, Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации, приказы и инструкции Минздрава России)

Федеральный закон «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция) «от 30 марта 1995 г. №38-ФЗ (с изменениями 18.07.96 №112-ФЗ, 07.01.97 №8-ФЗ)

(извлечения)

Статья 4. Гарантии государства (извлечение)

1. Государством гарантируются: (извлечение)

доступность медицинского освидетельствования для выявления ВИЧ-инфекции (далее медицинское освидетельствование), в том числе и анонимного, с предварительным и последующим консультированием и обеспечение безопасности такого медицинского освидетельствования, как для освидетельствуемого, так и для лица, проводящего освидетельствование;
бесплатное предоставление всех видов квалифицированной и специализированной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным гражданам Российской Федерации, бесплатное получение ими медикаментов при лечении в амбулаторных и стационарных условиях, а также их бесплатный проезд к месту лечения и обратно в пределах Российской Федерации.

2. Осуществление указанных гарантий возлагается на федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией.

Статья 7. Медицинское освидетельствование (извлечение)

5. Медицинское освидетельствование несовершеннолетних в возрасте до 14 лет и лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, может проводиться по просьбе или с согласия их законных представителей, которые имеют право присутствовать при проведении медицинского освидетельствования.

Статья 9. Обязательное медицинское освидетельствование (извлечение)

Статья 13. Право ВИЧ-инфицированного на получение информации о результатах медицинского освидетельствования.

2. В случае выявления ВИЧ-инфекции у несовершеннолетних в возрасте до 18 лет, а также у лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, работники учреждений, указанных в пункте 1 настоящей статьи, уведомляют об этом родителей или иных законных представителей указанных лиц.

Статья 14. Права ВИЧ-инфицированных при оказании им медицинской помощи

Статья 18. Права родителей, дети которых являются ВИЧ-инфицированными, а также иных законных представителей ВИЧ-инфицированных несовершеннолетних

1. Родители, дети которых являются ВИЧ-инфицированными, а также иные законные представители ВИЧ-инфицированных несовершеннолетних имеют право на:

совместное пребывание с детьми в возрасте до 15 лет в стационаре учреждения, оказывающего медицинскую помощь, с выплатой за это время пособий по государственному социальному страхованию;
бесплатный проезд одного из родителей или иного законного представителя ВИЧ-инфицированного несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет при его сопровождении к месту лечения и обратно;
(в настоящее время данные льготы распространяются на родителей до достижения детьми-инвалидами и инвалидами с детства возраста 18 лет);
сохранение непрерывного трудового стажа за одним из родителей или иным законным представителем ВИЧ-инфицированного несовершеннолетнего в возрасте до 18 лет в случае увольнения по уходу за ним и при условии поступления на работу до достижения несовершеннолетним указанного возраста; время ухода за ВИЧ-инфицированным несовершеннолетним включается в общий трудовой стаж;
внеочередное предоставление жилых помещений в домах государственного, муниципального или общественного жилищного фонда в случае, если они нуждаются в улучшении жилищных условий и если ВИЧ-инфицированный несовершеннолетний в возрасте до 18 лет проживает вместе с ними.

2. Законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации могут устанавливаться и другие меры социальной защиты ВИЧ-инфицированных и членов их семей.

Статья 19. Социальная защита ВИЧ-инфицированных несовершеннолетних

ВИЧ-инфицированным несовершеннолетним в возрасте до 18 лет назначаются социальная пенсия, пособие и предоставляются льготы, установленные для детей-инвалидов законодательством Российской Федерации, а лицам, осуществляющим уход за ВИЧ-инфицированными несовершеннолетними, выплачивается пособие по уходу за ребенком-инвалидом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 22. Льготы в области труда

Работникам предприятий, учреждений и организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения, осуществляющим диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также лицам, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека, выплачивается надбавка к должностному окладу, устанавливаются сокращенный рабочий день и дополнительный отпуск за работу в особо опасных условиях труда. Порядок предоставления указанных льгот определяется Правительством Российской Федерации.

Комментарии

Указанный закон устанавливает:

гарантии государства: доступность медицинского освидетельствования для выявления ВИЧ-инфекции, бесплатное предоставление ВИЧ-инфицированным всех видов медицинской помощи и бесплатное обеспечение их лекарственными средствами, бесплатный проезд к месту лечения и обратно и т. д. (ст. 4);
порядок медицинского освидетельствования несовершеннолетних (ст. 7 и порядок уведомления родителей или законных представителей ребенка на получение информации в случае выявления ВИЧ-инфекции у несовершеннолетнего в возрасте до 18 лет (ст. 13);
социальную защиту ВИЧ-инфицированных, в т. ч. несовершеннолетних, и членов их семей:
- представление ВИЧ-инфицированному несовершеннолетнему в возрасте до 18 лет социальной пенсии, пособия и льгот, установленных для детей-инвалидов (ст. 19);
- запрет на ограничение прав ВИЧ-инфицированных в приеме в образовательные учреждения и учреждения, оказывающие медицинскую помощь (ст. 17);
- права родителей или иных законных представителей ВИЧ-инфицированных детей сохранение непрерывного трудового стажа за одним из родителей в случае ухода за ВИЧ-инфицированным несовершеннолетним в возрасте до 18 лет, бесплатный проезд одного из родителей при сопровождении ВИЧ-инфицированного ребенка в возрасте до 16 лет на лечение (в настоящее время до 18 лет), совместное пребывание с детьми в возрасте до 15 лет в стационаре, внеочередное получение жилых помещений при проживании в семье ВИЧ-инфицированного ребенка в возрасте до 18 лет (ст. 18), обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ беременных как потенциальных доноров крови и биологических тканей (плацента) (ст. 9.1).

Постановлениями Правительства Российской Федерации были приняты и выполнялись федеральные целевые программы, направленные на предупреждение распространения ВИЧ в стране:

Федеральная целевая программа на 1993-1995 годы по предупреждению распространения заболеваний СПИДом в Российской Федерации (АнтиСПИД).

В плане реализации этой программы на базе Республиканской клинической инфекционной больницы Минздрава России (г. Санкт-Петербург, пос. Усть-Ижора) организован ежегодный оздоровительный лагерь для ВИЧ-инфицированных детей; предусмотрено и осуществлялось ежеквартальное оказание социальной и финансовой поддержки семьям, имеющим ВИЧ-инфицированных детей.

Федеральная целевая программа по предупреждению распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), на 1996-1997 годы и на период до 2000 года «Анти-ВИЧ/СПИД», утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 1 мая 1996 г. №540, продлена на 2001 год. Является логическим продолжением предыдущей программы.

В настоящее время выполняется Федеральная целевая программа «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002-2006 гг.)», одним из подразделов которой является подпрограмма «Неотложные меры по предупреждению распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (»Анти-ВИЧ/СПИД»)».

ФЦП утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2001 г. №790.

69 территорий России поддержали целесообразность федеральной целевой программы и заявили о наличии в регионах программ по профилактике ВИЧ-инфекции (по состоянию на начало 2003 г.).

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 2.03.98., 20.12.99., 2.12.2000., 10.01.2003., 27.02.2003., 30.06.2003.)

(извлечения)

Статья 27. Права инвалидов

О социальной защите инвалидов в Российской Федерации (см. Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. №181-ФЗ).

Инвалиды, в том числе дети-инвалиды и инвалиды с детства, имеют право на медико-социальную помощь, реабилитацию, обеспечение лекарствами, протезами, протезно-ортопедическими изделиями, средствами передвижения на льготных условиях, а также на профессиональную подготовку и переподготовку.

Нетрудоспособные инвалиды имеют право на бесплатную медико-социальную помощь в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения, на уход на дому, а в случае неспособности удовлетворять основные жизненные потребности на содержание в учреждениях системы социальной защиты населения.

Порядок оказания инвалидам медико-социальной помощи и перечень льгот для них определяются законодательством Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации. Органы государственной власти автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга в пределах своей компетенции могут устанавливать для инвалидов дополнительные льготы.

Для ухода за детьми-инвалидами и инвалидами с детства до достижения ими возраста 18 лет одному из работающих родителей или лиц, их замещающих, предоставляется четыре дополнительных оплачиваемых выходных дня в месяц, которые могут быть использованы одним из названных лиц либо разделены ими между собой по своему усмотрению.

Комментарии

Учитывая, что ВИЧ-инфицированные дети признаются инвалидами с детства, работающим родителям для ухода за ними до 18 лет предоставляется четыре дополнительных оплачиваемых выходных дня в месяц.

Порядок предоставления и оплаты дополнительных выходных дней для ухода за детьми-инвалидами утвержден совместным постановлением Министерства труда и социального развития Российской Федерации и Фонда социального страхования Российской Федерации от 4 апреля 2000 г. №26/34 «Об утверждении разъяснения «О порядке предоставления и оплаты дополнительных выходных дней в месяц одному из работающих родителей (опекуну, попечителю) для ухода за детьми-инвалидами», зарегистрировано в Минюсте России 29 мая 2000 г. №2238.

Статья 36. Искусственное прерывание беременности (извлечение)

Каждая женщина имеет право самостоятельно решать вопрос о материнстве.

Комментарии

При наступлении беременности у ВИЧ-инфицированной женщины только беременная (после проведения послетестового консультирования) решает вопрос о дальнейшем пролонгировании беременности или ее прерывании.

Статья 61. Врачебная тайна

Информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, составляют врачебную тайну. Гражданину должна быть подтверждена гарантия конфиденциальности передаваемых им сведений.

Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении профессиональных, служебных и иных обязанностей, кроме случаев, установленных частями третьей и четвертой настоящей статьи.

С согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.

Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается:

1) в целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю;

2) при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;

3) по запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;

4) в случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет для информирования его родителей или законных представителей;

5) при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных действий.

Лица, которым в установленном законом порядке переданы сведения, составляющие врачебную тайну, наравне с медицинскими и фармацевтическими работниками с учетом причиненного гражданину ущерба несут за разглашение врачебной тайны дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации.

Комментарии

Согласно постановлению Фонда социального согласования РФ от 17 мая 1995 года №25 при оформлении документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, и других медицинских документов специальные печати или штампы учреждения, организации используются без указания его профиля.

Обеспечение питанием детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, осуществляется на общих основаниях обеспечения питанием детей в возрасте до двух лет жизни в соответствии с:

приказом Минздрава России от 25.09.92. №256 «О неотложных мерах по улучшению положения детей в Российской Федерации» (извлечение);
приложением «Перечень продуктов и расчет ориентировочной потребности в них детей 1 и 2-го года жизни» к указанному приказу определен перечень продуктов питания (адаптированные сухие молочные смеси только детям первого года жизни; сухие каши, молоко, кефир, творог детям первого и второго года жизни) и потребность в них на одного ребенка первого и второго года жизни в год (кг, л);
постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 г. №1005 «Об упорядочении бесплатного обеспечения детей первого второго года жизни специальными молочными продуктами детского питания».

«В целях усиления адресности социальной поддержки семей, имеющих детей первого второго года жизни, и упорядочения бесплатного обеспечения детей первого второго года жизни специальными молочными продуктами детского питания Правительство Российской Федерации постановляет:
Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации рассмотреть вопрос об установлении условий и порядка бесплатного обеспечения детей первого второго года жизни специальными молочными продуктами детского питания с учетом среднедушевого дохода семьи, имеющей детей, и его соответствия прожиточному минимуму, установленному на территории субъекта Российской Федерации».

Приказ Минздрава СССР от 14.05.91 №134 «О порядке назначения и выплаты пособия на детей в возрасте до 16 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека или больных СПИДом»

(извлечение)

Данный приказ Минздрава СССР объявляет постановление Государственного комитета СССР по труду и социальным вопросам от 29.12.90 №465 «О порядке назначения и выплаты пособия на детей в возрасте до 16 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита или больных СПИДом» (указанное постановление Госкомтруда СССР принято в соответствии с постановлением Совета Министров СССР от 18 сентября 1990 года №947 «О мерах по обеспечению социальной защищенности лиц, зараженных вирусом иммунодефицита человека или больных СПИДом»).

В соответствии с постановлением Совмина СССР от 18.09.1990 №947 на детей в возрасте до 16 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека или больных СПИДом, устанавливается государственное пособие в размере минимальной заработной платы. Назначение и выплата государственного пособия этим детям производится в таком же порядке, как и назначение и выплата социальной пенсии детям-инвалидам в возрасте до 16 лет в соответствии с законом СССР «О пенсионном обеспечении граждан в СССР».

Указанное пособие назначается на основании медицинского заключения, выдаваемого органами здравоохранения в порядке, установленном приказом Минздрава СССР от 14.12.1979 г. №1265 на детей-инвалидов с детства в возрасте до 16 лет.

КонсультантПлюс: примечание.
Приказ Минздрава СССР от 14.12.1979 №1265 не применяется на территории Российской Федерации в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 23.12.2002 №398.

Приказ Минздрава России от 28.12.93 №302 «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности»

(извлечение)

Комментарии:

Основами законодательства об охране здоровья граждан (статья 36) предусмотрено, что «Каждая женщина имеет право самостоятельно решать вопрос о материнстве».

Искусственное прерывание беременности по желанию женщины (артифициальный аборт), в том числе инфицированной ВИЧ, проводится в сроке до 12 недель беременности.

Искусственное прерывание беременности по медицинским показаниям проводится только с согласия женщин.

Приказ Минздравмедпрома России от 16.08.94 №170 «О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации»

(извлечение)

Вакцинопрофилактика детей с ВИЧ-инфекцией осуществляется в соответствии с положениями, изложенными в разделе 2.3. «Вакцинопрофилактика у пациентов с ВИЧ-инфекцией» (Приложение 1 к приказу Минздравмедпрома России №170 от 16.09.94 «Методические указания по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией и СПИДом», часть 2. «Диспансерное наблюдение», раздел 2.3.).

Особое внимание в этом разделе уделено вопросу вакцинопрофилактике ВИЧ-инфицированных детей.

Указано, что «Вакцинация осуществляется под наблюдением врачей-педиатров Центров борьбы со СПИД. В поствакцинальном периоде проводится патронаж ребенка на 3-4-е и 10-11-е сутки»

Определены основные принципы иммунизации ВИЧ-инфицированных детей (восемь принципов):

рекомендовано максимально возможное сохранение принятого в нашей стране прививочного календаря;
иммунизация проводится в зависимости от стадии заболевания;
из прививочного календаря исключена вакцина БЦЖ и т. д.

Приказ Минздравмедпрома России от 30.09.1995 г. №295 «О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ и перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ»

(извлечение)

Обязательному медицинскому освидетельствованию на ВИЧ подлежат «Беременные в случае забора абортной и плацентарной крови для дальнейшего использования в качестве сырья для производства иммунобиологических препаратов» (п. 3 Приложения 3 «Перечень показаний для обследования на ВИЧ/СПИД в целях улучшения качества диагностики ВИЧ-инфекции»).

Приказ Минздрава России от 26.11.97 №345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах»

(извлечение)

В приказе представлен режим работы при родоразрешении ВИЧ-инфицированных беременных и мерах безопасности медицинского персонала при уходе за ВИЧ-инфицированной роженицей, родильницей и ее новорожденным, а также при возникновении аварийных ситуаций.

Вопросы ВИЧ-инфекции в акушерстве отражены в двух приложениях к приказу:

в приложении 1 «Инструкция по организации и проведению профилактических и противоэпидемических мероприятий в акушерских стационарах» (пункты 2.1., 4.8.4., 4.8.5., 4.8.6., 4.8.7., 4.8.8. в дальнейшем пересмотрен, см. приказ Минздрава России от 24.11.98 №338, 4.8.9.);
и в приложении 4 «Инструкция по приему и переводу беременных, рожениц и родильниц в обсервационное отделение акушерского стационара» (пункты 1.3., 1.9.).

В приложении 1 к приказу «Инструкция по организации и проведению профилактических и противоэпидемических мероприятий в акушерских стационарах» отражены следующие позиции:

раздел 2 «Порядок приема на работу». В пункте 1 указано, что медицинские работники, поступающие на работу в акушерские стационары, проходят медицинский осмотр врачей в соответствии с установленным списком специалистов и необходимые обследования, в число которых включено исследование крови на ВИЧ (в дальнейшем два раза в год);
раздел 4 «Правила содержания структурных подразделений акушерских стационаров», подраздел 4.8. «Обсервационное отделение».

В нижеперечисленных пунктах этого подраздела указано следующее:

пункт 4.8.4.: «Прием родов у ВИЧ-инфицированных беременных в крупных городах осуществляется в специализированном родильном отделении. При его отсутствии беременные направляются в родильный дом (отделение) общего типа. Прием родов производится в обсервационном отделении в специально выделенной палате, где родильница с ребенком находятся до выписки. При необходимости оперативного вмешательства используется операционная обсервационного отделения»,
пункт 4.8.5.: «Противоэпидемические мероприятия в отделениях (палатах) для ВИЧ-инфицированных пациенток и их новорожденных должны проводиться по типу режима отделений для больных вирусными гепатитами с парентеральным механизмом передачи»,
пункт 4.8.6.: «При манипуляциях (операциях) у ВИЧ-инфицированных пациенток используют инструменты и другие медицинские изделия однократного применения. При их отсутствии инструменты многократного использования подлежат дезинфекции по режиму, установленному для профилактики парентеральных гепатитов, с последующей стерилизацией»,
пункт 4.8.7.: «Медицинский персонал, принимающий роды и осуществляющий уход в послеродовом отделении за ВИЧ-инфицированной родильницей и новорожденным, должен соблюдать меры личной безопасности (работа в перчатках при проведении всех манипуляций).

При наличии микротравм на коже рук перед началом работы медицинскому работнику необходимо обработать поврежденную поверхность 70% спиртом или спиртовой настойкой йода 5% и «заклеить» лейкопластырем или каким-либо пленкообразующим препаратом (три слоя «Лифузоля» или др.).

Необходимо проявлять максимальную осторожность при работе с колющими, режущими инструментами, иглами. Особенно тщательно меры предосторожности должны соблюдаться при наличии у родильницы клиники острой инфекции, кровохарканья, открытых форм туберкулеза, острой пневмоцистной пневмонии и др. Санитарно-гигиенические мероприятия, текущая и заключительная дезинфекция должны выполняться особенно тщательно.

пункт 4.8.8. В этом пункте указан алгоритм проведения мероприятий, направленных на снижение вероятности заражения медицинского персонала при возникновении аварийных ситуаций.

В связи с выходом новых нормативных документов Минздрава России, регламентирующих санитарно-противоэпидемические правила, пункт 4.8.8. приказа №345 был переработан и изложен в новой редакции в приказе Минздрава России от 24.11.98 №338 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 26.11.97 №345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах»

пункт 4.8.9.: Медицинский персонал, принимающий роды и осуществляющий уход в послеродовом периоде за ВИЧ-инфицированной родильницей и новорожденным, имеют право на получение надбавок за работу в опасных для здоровья и жизни условиях труда в соответствии с существующими нормативными документами.

Комментарии

Т. о., в подразделе 4.8. «Обсервационное отделение» указанной Инструкции определены позиции по соблюдению противоэпидемического режима при приеме родов у ВИЧ-инфицированной женщины и уходу за ней в послеродовом периоде и ее новорожденным, а также право на получение медицинским персоналом надбавок за работу с ВИЧ-инфицированной беременной, роженицей, родильницей и новорожденным.

Приложение 4 к приказу «Инструкция по приему и переводу беременных, рожениц и родильниц в обсервационное отделение акушерского стационара»:

в пункте 1 определены показания для госпитализации беременных и рожениц в обсервационное отделение акушерского стационара.

К ним отнесены пациентки, имеющие инфекционную патологию (пункт 1.3.), в том числе имеющие «инфекции с высоким риском внутриутробного и/или интранатального заражения плода и высокой эпидемиологической опасностью заражения медицинского персонала» (ВИЧ-инфекция, сифилис, вирусные гепатиты В, С, Д, гонорея), а также «необследованные и при отсутствии медицинской документации» (пункт 1.9.).

Приказ Минздрава России от 24.11.1998 №338 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 26.11.97 №345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах»

(извлечение)

Приказом внесены изменения и дополнения в приказ Минздрава России от 26.11.96 №345 (Приложение 1 «Инструкция по организации и проведению профилактических и противоэпидемических мероприятий в акушерских стационарах») в частности, в новой редакции изложен пункт 4.8.8. приказа №345 по вопросу проведения комплекса мероприятий при аварийных ситуациях:

«Опасность заражения ВИЧ-инфекцией возникает при аварийных ситуациях (порезы и уколы инструментами, контаминированными кровью и другими биологическими жидкостями от ВИЧ-инфицированных пациентов, а также попадание крови и других биологических жидкостей на слизистые ротоглотки, носа и глаз).

Для снижения вероятности заражения в таких случаях рекомендуется:

при подготовке к проведению манипуляции больному с ВИЧ-инфекцией убедиться в целостности аварийной аптечки;
выполнять манипуляции в присутствии второго специалиста, который может в случае разрыва перчаток или пореза продолжить ее выполнение;
обработать кожу ногтевых фаланг йодом перед надеванием перчаток;
при попадании зараженного материала на слизистые ротоглотки и носа их немедленно обрабатывают 0,05% раствором марганцевокислого калия, рот и горло прополаскивают 70% спиртом или 0,05% раствором марганцевокислого калия;
для обработки слизистой глаз применяется раствор марганцевокислого калия 1:10000, раствор готовится ex tempore, для чего необходимо иметь навеску препарата 100 мг (0,1 г), которая растворяется в 1000 мл (1 литре) дистиллированной воды;
при уколах и порезах вымыть руки в перчатках проточной водой с мылом, снять перчатки, выдавить из ранки кровь, вымыть руки с мылом и обработать ранку 5% раствором йода, Не тереть;
в случае аварий рекомендуется профилактический прием тимозида (азидотимидина) 800 мг/сут. в течение 30 дней, прием препарата необходимо начинать не позже 24 часов после аварии;
лабораторное обследование лиц, попавших в аварийную ситуацию, проводится через 3, 6 и 12 месяцев«.

Приказ Минздрава России от 19.04.99 №133 «О научно-практическом центре профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей»

Приказом утверждены создание на функциональной основе научно-практического Центра профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей на базе Республиканской инфекционной больницы Минздрава России (г. Санкт-Петербург, пос. Усть-Ижоры) и положение о его работе.

Определено медицинское учреждение, на которое возложено оказание медицинской и консультативной помощи ВИЧ-инфицированным беременным женщинам и детям, подготовка кадров и научно-методических материалов по данному вопросу. Функции научного руководства работой Центра возложены на кафедру инфекционных болезней с курсом лабораторной диагностики СПИД Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования.

Приказ Минздрава России от 10.02.2003 №50 «О совершенствовании акушерско-гинекологической помощи в амбулаторно-поликлинических учреждениях»

В приказе указано о необходимости совместного наблюдения ВИЧ-инфицированных беременных женщин врачами акушерами-гинекологами и инфекционистами. «Схема динамического наблюдения беременных и родильниц» включает двукратное обследование беременных на ВИЧ.

Приказ Минздрава России от 03.06.2003 г. №229 «О Единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения», зарегистрирован в Минюсте России, регистрационный №4828 от 25 июня 2003 г.

(извлечение)

Приложением к приказу утверждена Единая номенклатура государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, в номенклатуру учреждений здравоохранения введен специализированный Дом ребенка для ВИЧ-инфицированных детей.

В соответствии с Единой номенклатурой к разделу «1. Лечебно-профилактические учреждения» отнесены:

1.5. Центры, в том числе:

по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями;
окружной по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (федеральных округов);

1.7. Учреждения охраны материнства и детства, к которым отнесены:

1.7.7. Дом ребенка;

1.7.8. Дом ребенка специализированный, в том числе:

для ВИЧ-инфицированных.

Дома ребенка, в том числе и специализированные для ВИЧ-инфицированных детей, это лечебно-профилактические учреждения, которые создаются для оказания медицинской, педагогической и социальной помощи детям-сиротам и детям, оставшимся без попечения родителей, в них воспитываются дети с рождения до 3-х лет (при некоторых состояниях до 4-х лет).

Приказом специализированные дома ребенка для ВИЧ-инфицированных детей введены в Единую номенклатуру государственных и муниципальных учреждений здравоохранения. Необходимость открытия этих учреждений объясняется значительным увеличением числа родов у ВИЧ-инфицированных женщин и числа «отказных» детей, рожденных ими (75 сл. 2000 г., 157 сл. 2001 г., 262 сл. 2002 г.), что ежегодно составляет 8-10% от числа родившихся живыми детей с перинатальным ВИЧ-контактом.

В домах ребенка для ВИЧ-инфицированных детей предусмотрено пребывание ВИЧ-инфицированных детей и детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями (детей с перинатальным ВИЧ-контактом) до снятия их с диспансерного наблюдения в связи с отсутствием у них клинических проявлений и отрицательными результатами лабораторной диагностики.

Приказ Минздрава России от 09.06.2003 №235 «О создании Координационного совета Минздрава России по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку в Российской Федерации»

В целях координации деятельности по вопросам профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку, а также повышения эффективности реализации международных проектов и программ в этой области создан Координационный совет Минздрава России по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку. Утвержден состав Координационного совета и Положение о Координационном совете.

К работе в Координационном совете привлечены организаторы здравоохранения, ведущие специалисты страны в этой области, а также представители международных организаций (ЮНЭЙДС, ЮНИСЕФ, ЮНФПА, ВОЗ и др.) и фондов, работающих в Российской Федерации в области профилактики ВИЧ/СПИД.

Приказ Минздрава России от 28.01.2004 №25 «О внесении дополнений и изменений в приказ Минздрава России от 09.06.2003 №235»

Во изменение приказа Минздрава России от 09.06.2003 №235 «О создании Координационного совета Минздрава России по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку в Российской Федерации».

В целях координации работы по проблеме ВИЧ/СПИД с заинтересованными министерствами и ведомствами в состав Координационного совета Минздрава России введены представители Минтруда России и Минобразования России.

Приказ Минздрава России от 16.09.2003 №442 «Об утверждении учетных форм для регистрации детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями»

(извлечение)

Приказ издан с целью организации мониторинга за детьми, рожденными ВИЧ-инфицированными матерями, анализа и оценки ситуации по ВИЧ-инфекции среди беременных женщин и детей, улучшения диагностики и лечения ВИЧ-инфицированных детей.

Приложениями к приказу утверждены три учетные формы и инструкции по их заполнению:

Извещение о новорожденном, рожденном ВИЧ-инфицированной матерью (учетная форма №309/у) (приложение №1 к приказу) и Инструкция по заполнению учетной формы №309/у (приложение №2 к приказу). В извещении предусмотрены и заполняются пункты, отражающие пути инфицирования матери, проведение перинатальной профилактики в период беременности и в родах, срок и способ родоразрешения и т. д., что позволит прогнозировать состояние ребенка и вероятность его инфицирования матерью.

Извещение заполняется врачами акушерами-гинекологами учреждения здравоохранения, в котором произошли роды, на каждого ребенка (родившегося живым или мертвым), рожденного ВИЧ-инфицированной матерью, и направляется в территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИДом в течение 10 дней со дня рождения ребенка; затем территориальный центр передает информацию в адрес Научно-практического центра профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей Минздрава России.

Донесение о снятии с диспансерного наблюдения ребенка, рожденного ВИЧ-инфицированной матерью (учетная форма №310/у) (приложение №3 к приказу) и Инструкция по заполнению учетной формы №310/у (приложение №4 к приказу).

Донесение направляется специалистами территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИДом после снятия ребенка с диспансерного наблюдения в связи с отсутствием у него клинических симптомов и отрицательных результатов лабораторной диагностики.

Донесение о подтверждении диагноза у ребенка, рожденного ВИЧ-инфицированной матерью (учетная форма №311/у) (приложение №5 к приказу) и Инструкция по заполнению учетной формы №311/у (приложение №6 к приказу).

Донесение направляется специалистами территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИДом при подтверждении у ребенка диагноза «ВИЧ-инфекция», затем каждые полгода.

Вся информация направляется в Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей Минздрава России (Республиканская клиническая больница МЗ РФ, г. Санкт-Петербург, пос. Усть-Ижора), где будет сформирована база данных по каждому ребенку, имеющему перинатальный контакт по ВИЧ-инфекции, и ВИЧ-инфицированному ребенку.

Внедрение этого приказа в практику здравоохранения позволит обеспечить мониторинг детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, и направлен на своевременное принятие конкретных организационных и лечебно-диагностических мер.

Приказ Минздрава России от 19.12.2003 №606 «Об утверждении Инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ», зарегистрирован Минюстом России 22.01.2004, регистрационный №5468

Приказ подготовлен с целью усиления мероприятий по предотвращению передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку. Приказом утверждены «Инструкция по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и в период новорожденности» (приложение 1) и образец «Информированного согласия на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ от матери ребенку во время беременности, родов и новорожденному» (приложение 2).

В Инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции отражены:

применяемые препараты и возможные осложнения при их использовании;
особенности диспансерного наблюдения и родоразрешения беременных с ВИЧ-инфекцией;
химиопрофилактика передачи ВИЧ от матери ребенку в период беременности (применяемые схемы, оценка эффективности, контрольные плановые обследования и т. д.), и в родах, а также новорожденному ребенку (оптимальное время начала химиопрофилактики, химиопрофилактика по эпидпоказаниям и т. д.);
особенности проведения противоретровирусной терапии у беременных и др.

Приказ Минздрава России от 19.01.2004 г. №9 «Об утверждении временной учетной формы №313/у «Извещение о случае завершения беременности у ВИЧ-инфицированной женщины»

Цель этого приказа организация и проведение мониторинга по факту завершения беременности (роды, аборт, внематочная беременность) у ВИЧ-инфицированной женщины, что будет способствовать анализу и оценке ситуации по репродуктивному поведению ВИЧ-инфицированных женщин, а также направлен на разработку мер по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку. Указанная учетная форма №313-у и инструкция по ее заполнению введены в действие сроком на 1 год с 1 февраля 2004 года.

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.01.2004 №2 «Об активизации мероприятий, направленных на противодействие распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации»

(извлечение)

В постановлении указано, что «В общей структуре ВИЧ-инфицированных доля женщин фертильного возраста возросла до 35%, от ВИЧ-инфицированных матерей родилось свыше 6300 детей, из них более 50% за последние два года. При этом полномасштабная медикаментозная профилактика передачи ВИЧ от матери ребенку, а также социальная поддержка семей, где инфицированы ВИЧ мать и ребенок, проводится в недостаточном объеме. Медленно решаются вопросы по организации содержания «отказных» детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями».

Рекомендовано органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и местного самоуправления предусмотреть выделение необходимых ассигнований на закупку тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции, рассмотреть вопрос о выделении ассигнований на проведение антиретровирусной терапии всем нуждающимся в ней больным ВИЧ/СПИД из бюджетов различных уровней, а также принять меры по решению вопросов, связанных с организацией содержания «отказных» детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями.

Указано на необходимость:

развития сети дотестового консультирования при обследовании на ВИЧ-инфекцию с привлечением к этой работе всех лечебно-профилактических учреждений;
активизации проведения просветительской и информационной работы в группах риска по пропаганде ответственного материнства, обеспечив привлечение к этой работе женских консультаций, наркологических диспансеров и центров гигиенического образования и воспитания населения;
ужесточения государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением санитарно-противоэпидемического режима в родильных домах и отделениях, детских стационарах, домах ребенка, в которых находятся дети, рожденные ВИЧ-инфицированными матерями.

Инструкция о порядке выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, утверждена приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 19.10.94 №206 и постановлением Фонда социального страхования Российской Федерации от 19.10.1994 г. №21 (с изменениями от 25.06.1996), зарегистрирована Минюстом России 28.10.94, регистрационный №713 и 09.10.96., регистрационный №1174

(извлечение)

Раздел 5. «Порядок выдачи листка нетрудоспособности по уходу за больным членом семьи, здоровым ребенком и ребенком-инвалидом». Пунктом 5.2.4. указанного раздела предусмотрено, что за детьми до 15 лет, инфицированными вирусом иммунодефицита человека, страдающими тяжелыми заболеваниями крови, злокачественными новообразованиями, ожогами листок нетрудоспособности по уходу за ребенком на период стационарного лечения выдается на весь период пребывания в стационаре.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

О мерах по совершенствованию профилактики
и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации

Задача профилактики и борьбы с ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации признана общегосударственной и является одним из приоритетов здравоохранения России.

Число случаев ВИЧ-инфекции, зарегистрированных в Российской Федерации, прогрессивно увеличивается, охватывая все большее количество административных территорий. Только за последние 1,5 года число административных территорий в России, где были выявлены случаи ВИЧ-инфекции, возросло на 30%, и на сегодняшний день их число составляет 55 из 88. Для решения задачи контроля за этой инфекцией в 1989 году была создана единая специализированная служба по профилактике и борьбе с ВИЧ-инфекцией, включающая Российский научно-методический центр (Москва), Российский клинический центр (Санкт-Петербург), 6 региональных, 69 территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИДом 700 диагностических лабораторий, 138 кабинетов анонимного обследования, которая доказала свою эффективность и целесообразность своего существования, что подтверждается низким уровнем инфицированности населения вирусом иммунодефицита человека и более медленными темпами распространения ВИЧ по сравнению с прогнозами развития эпидпроцесса в России.

Принятые жесткие меры по пресечению внутрибольничного пути передачи инфекции дали положительные результаты. Случаев внутрибольничного заражения не было зарегистрировано с 1991 года. Всемирной Организацией Здравоохранения в 1993 г. было отмечено, что передача ВИЧ в учреждениях здравоохранения больше не является острой проблемой в России, которой она первоначально была.

Организация и проведение на первом этапе борьбы с ВИЧ-инфекцией в 1987-1993 годы массового скрининга позволили определить реальные масштабы распространения ВИЧ-инфекции в России, выявить особенности ее распространения по регионам и среди отдельных групп населения.

Раннее выявление, диспансеризация, лечение и обеспечение психологической и социальной поддержки ВИЧ-инфицированных позволяют продлевать их жизнь, трудоспособность и социальную активность.

В ряде территорий центры по профилактике и борьбе со СПИДом, обладая квалифицированными кадрами и современной материально-технической базой, включаются в организацию работы по проблемам инфекционной патологии, тесно связанной с их основной деятельностью по профилактике ВИЧ-инфекции (профилактика вирусных гепатитов, оппортунистических инфекций, нозокомиальных инфекций и др.).

Несмотря на определенные успехи в организации системы профилактики и борьбы со СПИДом, в проводимой работе имеет место ряд недостатков:

Практически прекращена деятельность межведомственных комитетов (комиссий) по борьбе со СПИДом, вследствие чего не осуществляется координация деятельности ведомственных структур, неправительственных организаций, средств массовой информации;

- до настоящего времени не созданы центры по профилактике и борьбе со СПИДом на ряде административных территорий (Владимирская, Московская, Тамбовская, Ивановская обл. и др.);

- ввиду отсутствия четкой регламентации организационной и штатной структур и видов деятельности, центры по профилактике и борьбе со СПИДом реорганизуются в учреждения, занимающиеся изучением иммунологического статуса населения, венерическими болезнями, общими вопросами инфекционных заболеваний, в то время как их основная работа должна иметь эпидемиологическую направленность и в первую очередь заключаться в профилактике распространения ВИЧ-инфекции и СПИД-ассоциированных заболеваний, обучении населения методам предохранения от заражения ВИЧ, штатные расписания центров зачастую не отвечают объемам работы и эпидемической ситуации на местах;

- основной упор в работе подавляющего большинства центров по профилактике и борьбе со СПИДом делается на массовое серологическое обследование населения, вводится обязательное обследование целых групп населения, не предусмотренных "Правилами медицинского освидетельствования на выявление заражения вирусом СПИД";

- требуют существенной доработки директивные и методические документы, регламентирующие порядок и безопасность оказания отдельных видов медицинской помощи (переливания крови и гемокомпонентов, эндоскопической с эндохирургическими вмешательствами, стоматологической и др.);

- не отработана единая технология организационного и лечебно-диагностического процессов по оказанию стационарной, консультативной, амбулаторно-поликлинической помощи (в том числе и диспансерного наблюдения), лечения и реабилитации ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом;

- не налажена преемственность в диспансерном наблюдении и лечении ВИЧ - инфицированных;

- не внедрены в практику обследования на ВИЧ-инфекцию дотестовое и послетестовое консультирование;

- отсутствует методологическая база, регламентирующая деятельность социальных работников, медицинских и немедицинских психологов с молодежью, представителями групп населения, подвергающихся высокому риску заражения ВИЧ;

- слабо ведется подготовка медицинских кадров в высших и средних специальных учебных заведениях по вопросам соблюдения противоэпидемического режима в ЛПУ, своевременной и качественной диагностики ВИЧ-инфекции (СПИДа).

В целях повышения эффективности мер, направленных на предупреждение распространения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации, улучшения качества диагностики, лечения, диспансерного наблюдения инфицированных и больных,

Утверждаю:

1. Методические указания по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией и СПИДом (Приложение 1).

2. Типовое положение о территориальном Центре по профилактике и борьбе со СПИДом (республиканском - республик в составе Российской Федерации, краевом, областном, городском) (Приложение 2).

4. Положение о кабинете психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ (Приложение 4).

Приказываю:

1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, бассейнов на водном транспорте, на воздушном транспорте:

1.1. Возобновить работу межведомственных комитетов (комиссий, рабочих групп) по профилактике и борьбе со СПИДом республиканского и территориального подчинения.

1.2. До 01.10.94 завершить разработку и утверждение региональных программ по профилактике ВИЧ-инфекции.

1.3. Обеспечить оказание всех видов диагностической, лечебно-диагностической и консультативной помощи ВИЧ-инфицированным и больным СПИДом в соответствии с "Методическими указаниями по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией и СПИДом" (Приложение 1).

1.4. Внести изменения в структуру и штатное расписание в соответствии с "Типовым положением о территориальном Центре по профилактике и борьбе со СПИДом" (Приложения 2 и 3).

1.5. В целях предупреждения распространения ВИЧ-инфекции в лечебно-профилактических учреждениях возложить обязанности ответственных по профилактике ВИЧ-инфекции в ЛПУ на заместителей главных врачей по лечебной работе (по эпидвопросам - при наличии).

1.6. Запретить проведение обязательного обследования контингентов населения, не предусмотренных действующими "Правилами медицинского освидетельствования на выявление заражения ВИЧ".

1.7. Ввести в состав аттестационных комиссий руководителей территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИДом.

1.8. При аттестации на высшую, первую и вторую аттестационные категории врачей и среднего медицинского персонала всех специальностей проверять знание вопросов ВИЧ-инфекции.

1.9. В связи с признанием проблемы борьбы со СПИДом государственной задачей реорганизацию центров по профилактике и борьбе со СПИДом, влекущую за собой изменение их задач и функций, осуществлять только по согласованию с Минздравмедпромом России.

1.10. В обязательном порядке организовать проведение консультирования всех лиц, проходящих тестирование и, в первую очередь, проходящих добровольное (анонимное) тестирование в соответствии с "Положением о кабинете психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ". (Приложение 4).

1.11. Усилить работу по взаимодействию центров со средствами массовой информации, неправительственными организациями, молодежью и представителями групп населения, подвергающихся высокому риску заражения ВИЧ, выделив в составе центра группу специалистов, ответственных за этот раздел работы.

1.12. В целях улучшения качества медицинской помощи населению, организации и проведения профилактических мероприятий обеспечивать выполнение директивных документов, регламентирующих диагностику, лечение, контроль качества диагностики и лечения ВИЧ-инфекции /СПИД, только утвержденных или согласованных Минздравмедпромом России.

1.13. В целях более полного и эффективного использования материально-технических и кадровых ресурсов разрешить территориальным центрам по профилактике и борьбе со СПИДом проведение референс-диагностики с правом установления окончательного лабораторно-клинического диагноза ВИЧ-инфекции.

1.14. Запретить применение для целей диагностики, профилактики и лечения ВИЧ-инфекции, парентеральных гепатитов, оппортунистических и других инфекций, средств и методов, не разрешенных Минздравмедпромом России.

1.15. Информацию о выполнении настоящего приказа представлять в Минздравмедпром России ежегодно к 1 марта.

2. Начальнику Управления профилактической медицины (Халитову Р.И.):

2.1. Разработать медико-экономические стандарты оказания всех видов медицинской помощи ВИЧ-инфицированным, больным СПИДом и СПИД-ассоциированными заболеваниями;

2.2. Привести в соответствие с современными требованиями директивные и методические документы, регламентирующие порядок и безопасность оказания отдельных видов медицинской помощи и проведение профилактических мероприятий при ВИЧ-инфекции/СПИДе.

2.3. В срок до 01.09.95 подготовить сборник основных нормативных документов по профилактике ВИЧ-инфекции/СПИДа.

2.4. Организовать проведение регулярного контроля качества лабораторной диагностики на ВИЧ-инфекцию.

2.5. В срок до 01.11.94 разработать типовые положения о структурных подразделениях территориального центра по профилактике и борьбе со СПИДом.

3. Начальнику Управления медицинской информатики и статистики (Погореловой Э.И.) в целях максимального обеспечения сохранения врачебной тайны и ограничения круга лиц, имеющих доступ к информации о ВИЧ-инфицированных, подготовить и внести в Госкомстат России предложения об изменении государственных статистических форм отчетности (ф-58).

4. Руководителю Республиканского центра медицинской профилактики Минздравмедпрома России (Богун Т.Ф.), в срок до 01.06.95 создать банк информационных и пропагандистских материалов по вопросам ВИЧ-инфекции/СПИД, разработанных территориальными центрами по профилактике и борьбе со СПИДом.

Приложение 1. Методические указания по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией и СПИДом

Приложение 1
к приказу Минздравмедпрома РФ
от 16.08.1994 N 170

Разнообразие клинических проявлений инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), ее длительное течение и плохой прогноз настоятельно требуют оптимизации методов оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным на территории Российской Федерации.

Особое значение в организации лечебной помощи ВИЧ-инфицированным лицам имеет применение правильной терапевтической тактики, создание адекватной поддерживающей пациентов психологической атмосферы на всех этапах лечения, независимо от стадии заболевания. Исключительное значение для судьбы больных ВИЧ-инфицированных имеет быстрое внедрение в практику новейших методов терапии заболевания.

Несмотря на то, что СПИД остается заболеванием, трудно поддающимся лечению, доказано, что вовремя начатое и систематическое лечение современными препаратами и просто забота о психологическом состоянии пациента способны продлить жизнь больного на несколько лет и улучшить его состояние.

Целью данных методических указаний является создание единой системы оказания помощи ВИЧ-инфицированным, основанной на соблюдении преемственности и координации усилий специалистов, работающих над разработкой новейших методов лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа, и врачей, непосредственно оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным лицам.

Часть 1. Клиника, диагностика и лечение ВИЧ-инфекции

Часть 1
Клиника, диагностика и лечение ВИЧ-инфекции

1.1. Этиология, эпидемиология, патогенез ВИЧ-инфекции

ВИЧ-инфекция - болезнь, развивающаяся в результате многолетнего персистирования в лимфоцитах, макрофагах и клетках нервной ткани вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и характеризующаяся медленно прогрессирующим дефектом иммунной системы, который приводит к гибели больного от вторичных поражений, описанных как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или от подострого энцефалита.

Вирус иммунодефицита человека относится к семейству ретровирусов. Это РНК-вирус, содержащий фермент - обратную транскриптазу, наличие которого позволяет синтезировать вирусную ДНК и обеспечивает тем самым интеграцию генетического материала вируса и клетки хозяина. В настоящее время известны 2 типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2, последний встречается в основном в Западной Африке. В состав ВИЧ-1 входят следующие основные белки и гликопротеиды (антигены): структурные белки оболочки (env - gp160, gp120, gp41), ядра (gag- p17, p24, p55), а также ферментов вируса (pol - p31, p51, p66).

ВИЧ-2 содержит: env gp140, gp105, gp36; gag-p16, p25, p56; pol - p68. Принято считать, что ВИЧ-2 имеет сходные свойства, распространяется теми же путями, что и ВИЧ-1 и вызывает подобное ВИЧ-1 заболевание. Вероятно, инфекция, вызываемая ВИЧ-2, имеет некоторые отличия. Наиболее распространено мнение, что ВИЧ-2 имеет меньшую способность к распространению и медленнее разрушает иммунную систему, но научных разработок, освещающих этот вопрос, пока недостаточно.

Источником ВИЧ-инфекции является человек. Почти во всех биологических жидкостях инфицированного человеческого организма (кровь, сперма, спинномозговая жидкость, грудное молоко, влагалищный и цервикальный секрет) в различной концентрации обнаруживаются вирусные частицы.

ВИЧ может передаваться при половых контактах, при переливании инфицированной крови и ее препаратов, использовании контаминированного ВИЧ медицинского инструментария, от инфицированной матери ребенку и от инфицированного ребенка матери во время кормления грудью, а также от инфицированной матери ребенку во время беременности и родов.

ВИЧ преимущественно избирательно поражает клетки, имеющие CD4-рецепторы, на которые адсорбируется ВИЧ: Т-лимфоциты хелперы, макрофаги, В-лимфоциты, клетки нейроглии, клетки слизистой кишечника, дендритные и некоторые другие клетки.

На основании четкой связи прогрессирования заболевания со снижением у больного количества СD4-лимфоцитов считают, что уменьшение количества этих клеток является главной особенностью патогенеза заболевания. Однако механизм этого процесса не имеет пока убедительных объяснений. Нарушается и функция лимфоцитов хелперов/индукторов, приводящая к спонтанной активации В-клеток и развитию поликлональной гипергаммаглобулинемии за счет продукции неспецифических иммуноглобулинов, повышается концентрация циркулирующих иммунных комплексов. В результате снижается сопротивляемость к вторичным инфекциям и неоплазмам. Кроме того, за счет прямого цитопатического действия вируса или в результате опосредованного действия (аутоиммунные механизмы) возможно поражение клеток нервной системы, различных клеток системы крови, сердечно-сосудистой, костно-мышечной, эндокринной и других систем. Все это обусловливает разнообразие клинической симптоматики и полиорганность поражений.

1.2. Лабораторные критерии для постановки диагноза ВИЧ-инфекции

Основным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к вирусу с помощью иммуноферментного анализа. Антитела к ВИЧ появляются у 90-95% зараженных в течение 3-х месяцев после заражения, у 5-9% через 6 месяцев от момента заражения и у 0,5-1 % в более поздние сроки. Наиболее ранний срок обнаружения антител - 2 недели от момента заражения. В терминальной фазе СПИД количество антител может значительно снижаться, вплоть до полного их исчезновения. Серологическая диагностика инфекции ВИЧ на первом этапе строится на выявлении суммарного спектра антител против антигенов ВИЧ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. На втором этапе методом иммунного блотинга (Western blot) проводится определение антител к отдельным белкам вируса.

1.2.1. Забор материалов, транспортировка и хранение сывороток крови.

Забор крови производится из локтевой вены в чистую сухую пробирку в количестве 3-5 мл. У новорожденных можно брать пуповинную кровь. Полученный материал не рекомендуется хранить более 12 часов при комнатной температуре и более 1 суток в холодильнике при +4-8° С. Наступающий гемолиз может повлиять на результаты анализа. Лучше всего сразу после взятия крови отобрать из нее сыворотку. Сыворотка отделяется центрифугированием или обводкой крови по стенке пробирки пастеровской пипеткой, либо стеклянной палочкой. Отделенная сыворотка переносится в чистую (лучше стерильную) пробирку, флакон или пластиковый контейнер, и в таком виде она может храниться до 7 дней при температуре +4-8° С.

При работе следует соблюдать правила техники безопасности, приведенные в "Инструкции по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИДа" N 42-28/38-90 от 5 июля 1990 года.

1.2.2. Оборудование, необходимое для проведения иммуноферментного анализа.

Для проведения лабораторных исследований с помощью ферментных методов необходимо иметь следующее оборудование:

1. спектрофотометр;

2. отмыватель планшетов;

3. термостат;

4. автоматические пипетки;

5. наконечники к автоматическим пипеткам;

6. центрифуги;

7. холодильники;

8. тест-системы.

В настоящее время в России рекомендовано к применению достаточное количество тест-систем для выявления антител к ВИЧ. Все они основаны на общем принципе иммуноферментного анализа.

Нагрузка на бригаду ИФА-диагностики должна составлять до 400 исследований в смену, при условии оснащения современным автоматическим оборудованием и до 180-200 исследований, оснащенных отечественным рутинным оборудованием.

1.2.3. Иммуноферментный анализ.

Принцип иммуноферментного анализа основан на выявлении комплекса антиген-антитело с помощью фермента (пероксидаза, щелочная фасфотаза и др.) по изменению окраски специфического субстрата. Основной компонент твердофазных иммуноферментных тест-систем - полистироловый планшет с лунками или полистироловые шарики, на поверхности которых сорбирован антиген: вирусный лизат, рекомбинантные белки или синтетические антигенные детерминанты. Из всех модификаций твердофазного ИФА для диагностики инфекции, вызываемой ВИЧ, наиболее широко применяются непрямой и конкурентный варианты.

1.2.3.1. Принципы постановки непрямого метода ИФА. Предварительно приготовленный согласно инструкции, прилагаемой к набору, исследуемый материал (сыворотка, плазма) вносится в лунку планшета. Если этого требует методика, планшет предварительно отмывается. Несколько лунок планшета заполняются контрольными сыворотками, содержащими и не содержащими антитела к ВИЧ. При работе с контрольными сыворотками необходимо строго соблюдать инструкции по применению диагностической тест-системы, т.к. интерпретация результатов зависит от значении оптической плотности контрольных сывороток. Планшет с внесенными контрольными сыворотками и исследуемым материалом инкубируется при условиях, указанных в инструкции, прилагаемой к диагностическому набору. Если специфические антитела присутствуют в сыворотке, они образуют комплекс с антигеном, сорбированным на поверхности лунок планшета. Несвязавшиеся с антигеном антитела удаляются при отмывке планшета.

Затем во все лунки планшета вносят конъюгат-антитела против иммуноглобулинов человека, меченые ферментом (пероксидаза, щелочная фосфатаза и др.). При последующей инкубации происходит образование комплекса антиген-антитело-конъюгат. Несвязавшийся конъюгат удаляется во время отмывки планшета. Наиболее широко применяемым индикаторным ферментом для ИФА является пероксидаза хрена. Субстратом для нее является перекись водорода.

Эта реакция протекает без видимых проявлений. Изменение окраски раствора происходит при окислении красителей (ортофенилендиамина или др.), который входит в состав субстратного раствора.

Краситель из восстановленной формы переходит в окисленную окрашенную форму. Таким образом, происходит окрашивание только тех лунок, в которых присутствует комплекс антиген-антитело-конъюгат. Иногда окрашивание может быть результатом неспецифического связывания иммуноглобулинов с антигенами ВИЧ. Учет реакции проводят на спектрофотометре (ридере) при длине волны, указанной в инструкции, прилагаемой к диагностическому набору. Длина волны зависит от красителя, используемого в тест-системе.

1.2.3.2. Принцип постановки конкурентного метода ИФА.

При конкурентном методе ИФА в лунки планшета с нанесенным антигеном одновременно вносятся исследуемые сыворотки и конъюгат. Конъюгат в данном случае - это антитела против ВИЧ, меченые ферментом. При последующей инкубации антитела, содержащиеся в сыворотке, и конъюгат вступают в конкурентное взаимодействие с иммобилизированными на твердом носителе антигеном. Если сыворотка содержит антитела, они взаимодействуют с антигеном, блокируя образование комплекса антиген-конъюгат. При отсутствии антител в сыворотке происходит образование комплекса антиген-конъюгат. Оставшиеся несвязанные компоненты после инкубации отмываются и в систему добавляется соответствующий субстрат. При наличии антител в сыворотке цветная реакция не развивается.

Таблица 1. Возможные ошибки при проведении ИФА

Таблица 1


Типы дефекта	Видимые проявления	Возможные причины дефекта
Высокий фон	Значение оптической плотности в лунках с отрицательными сыворотками превышает 0,2 ед.	Неправильно приготовлено разведение сывороток, - неправильно проводилась отмывка планшетов, - неправильно приготовлен конъюгат, - неправильно приготовлен субстрат, - краситель плохого качества (раствор красителя имеет желтый цвет), заводской брак
Слабый сигнал	Значение оптической плотности положительного контроля ниже минимального значения оптической плотности, указанного в инструкции, значение оптической плотности положительных сывороток не превышает 0,4 ед.	Несоблюдение правил хранения тест-систем, что приводит к нарушению связи антигена с носителем, - неправильное разведение контрольных и испытуемых сывороток, - неправильное разведение и хранение разведенного конъюгата, - неправильное разведение и хранение перекиси водорода, - заводской брак при изготовлении тест-системы
Слабый сигнал положительного контроля	Значение оптической плотности положительного контроля не превышает 0,4 ед.	Неправильное разведение и хранение разведенных контрольных сывороток, - заводской брак при изготовлении контрольной сыворотки
Отсутствие сигнала	В лунках с позитивным контролем и позитивными сыворотками не произошло окрашивание	Не внесен конъюгат, - неправильно приготовлен субстрат (не добавлена перекись водорода), - не внесен антиген в лунки при изготовлении тест-системы

При постановке ИФА в случае получения положительного результата анализ проводится еще 2 раза (с той же сывороткой). При получении хотя бы еще одного положительного результата сыворотка направляется в референс-лабораторию.

1.2.3.3. Иммунный блотинг.

В настоящее время для подтверждения специфичности первичного положительного результата чаще всего используется метод иммунного блотинга-Wester N blot. Принцип метода заключается в выявлении антител к определенным белкам вируса, иммобилизованным на нитроцеллюлозную мембрану. В организме человека образуются антитела к ряду компонентов вируса, данные об этих антигенах приводятся в таблице.

Таблица 2


Группа белков
Белки оболочки вируса (env)	гп 160 кд, 120 кд, 41 кд	гп 140 кд, 105 кд, 36 кд
Белки сердцевины (gag)	п 55 кд, 24 кд, 17 кд	п 56 кд, 26 кд, 18 кд
Ферменты вируса (роl)	п 66 кд, 51 кд, 31 кд

Примечание: Молекулярный вес белков выражается в килодальтонах - кд, гп - гликопротеины, п - протеины.

Подготовка нитроцеллюлозных мембран для тест-системы производится следующим образом. На первом этапе производят разделение белков вируса иммунодефицита человека по молекулярному весу с помощью электрофореза в полиакриламидном геле. Белки мигрируют в слоях геля при наложении электрического потенциала: белки с низким молекулярным весом проходят через поры в полиакриламидном геле легче, чем белки с высоким молекулярным весом и быстрее достигают конца геля. В результате этого происходит разделение белков на отдельные полосы по молекулярному весу. Затем осуществляется электрофоретический перенос из полиакриламидного геля на поверхность нитроцеллюлозной мембраны. После этого мембрана обрабатывается блокирующим раствором во избежание неспецифического связывания иммуноглобулинов сывороток крови, затем отмывается, высушивается и разрезается на отдельные полоски, которые вкладываются в набор. Перенесенные таким образом белки выявляются на нитроцеллюлозной реплике (блоке) с помощью непрямого анализа, а именно: сыворотка или плазма инкубируются с блотом; если исследуемый материал содержит антитела к белкам ВИЧ, они связываются с антигеном, перенесенным на нитроцеллюлозную мембрану, после отмывки полоски блота инкубируются с конъюгатом; при образовании комплекса антиген-антитело, конъюгат присоединяется к нему, после отмывки от конъюгата и инкубации с субстратом происходит окрашивание тех участков нитроцеллюлозы, где произошло образование комплекса антиген-антитело-конъюгат. Полученный результат сравнивается с результатами тестирования положительной и отрицательной контрольных сывороток.

Результаты, полученные в иммунном блоттинге интерпретируются как положительные, сомнительные и отрицательные.

Таблица 3. Рекомендуемые критерии оценки результатов иммунного блоттинга

Таблица 3


Название центров	Положительный результат	Сомнительный результат	Отрицательный результат
	Сочетание полос к гп41 и гп120, или гп41 и гп160, или гп120 и гп160	Полосы к другим антигенам ВИЧ
2. Российский центр по профилактике и борьбе со СПИДом	Полосы хотя бы к одному из белков гп41, гп120, гп160, в сочетании с другими полосами или без них	Полосы к другим антигенам ВИЧ	Отсутствие полос к какому-либо из антигенов ВИЧ

Примечание: Рекомендации Российского центра учитывают опыт работы с сыворотками детей из внутрибольничных очагов, у которых часто определялись антитела только к одному из белков оболочки вируса. Своевременная постановка диагноза у таких детей позволила быстро начать противоэпидемические мероприятия и специфическую терапию.

Вопросы стандартизации и интерпретации результатов иммунного блоттинга были рассмотрены на совещании экспертов ВОЗ в Женеве 22-23 апреля 1990 г.

Согласно этим рекомендациям при наличии реакции только из белков оболочки (гп160, гп120, гп41) в сочетании или без реакции с другими белками результат считается сомнительным и рекомендуется повторное исследование, с использованием набора другой серии или другой фирмы. Если и после этого результат остается сомнительным, рекомендуется наблюдение в течение 6 месяцев (через 3 месяца). Наличие положительной реакции с п24 может указывать на период сероконверсии. В этом случае рекомендуется, в зависимости от клинических и эпидемиологических данных, повторить исследование с образцом сыворотки, взятой через 2 недели.

Положительные реакции с белками gag и pol без наличия реакции с белками env могут отражать стадию ранней сероконверсии, либо указывать на ВИЧ-2 инфекцию или на неспецифическую реакцию. Лица с такими результатами после тестирования на ВИЧ-2 должны повторно исследоваться через 3 месяца (в течение 6 месяцев). Если через 6 месяцев вновь будут получены неопределенные результаты (отсутствие реакции с белками env ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также не будут выявлены факторы риска и клинические симптомы иммунодефицита, можно сделать вывод о неспецифической реакции. Наличие неспецифической реакции не дает основания для постановки диагноза ВИЧ-инфекиии, но доноров, имеющих такой результат, от донорства необходимо отстранить.

Результаты серологических исследований используются эпидемиологами и практическими врачами для ранней диагностики ВИЧ-инфекции, своевременного выявления источника инфекции, скорейшего проведения противоэпидемических мероприятий и оказания помощи зараженным лицам. На основании только лабораторного анализа диагноз не может быть выставлен. Для вынесения диагностического заключения необходимо учитывать данные эпидемиологического анамнеза, иммунологических тестов и результатов клинического обследования.

1.3. Клиническая классификация ВИЧ-инфекции, характеристика стадий болезни

Для удобства клинического и диспансерного наблюдения за ВИЧ-инфицированными лицами в Российской Федерации наиболее удобна классификация ВИЧ-инфекции В.И.Покровского (1989 г.). Эта классификация позволяет осуществлять клиническое и диспансерное наблюдение за ВИЧ-инфицированными лицами, прогнозировать течение заболевания и определять тактику ведения больного, показания к назначению лекарственных препаратов без использования специальных лабораторных методов, отличающихся высокой стоимостью и результаты которых, полученные в разных лабораториях, часто несопоставимы.

Клиническая классификация ВИЧ-инфекции

1. Стадия инкубации;

2. Стадия первичных проявлений:

А. Острая инфекция,

Б. Бессимптомная инфекция,

В. Персистирующая генерализованная лимфаденопатия;

4. Терминальная стадия

Стадия инкубации (Стадия 1) - от момента заражения до появления реакции в виде клинических проявлений "острой инфекции" или выработки антител. Продолжительность ее обычно от 3-х недель до 3-х месяцев, но в единичных случаях может затягиваться и до года. Диагноз ВИЧ-инфекция на данной стадии может быть поставлен при обнаружении в сыворотке крови пациента р24 антигена методом ИФА или при выделении из крови вируса иммунодефицита человека.

Острая инфекция (2А) сопровождается в разной степени выраженности лихорадкой, явлениями фарингита, лимфаденопатией, увеличением печени и селезенки, расстройствами стула, нестойкими и разнообразными (уртикарными, папулезными, петехиальными) кожными высыпаниями. Возможны менингеальные явления. Острая инфекция отмечается в 50-90% инфицированных лиц в первые 3 месяца после заражения.

Период острой инфекции, как правило, совпадает с периодом сероконверсии, поэтому при появлении первых клинических симптомов в сыворотке крови больного можно не обнаружить антител к белкам и гликопротеидам ВИЧ. В стадии острой инфекции часто отмечается транзиторное снижение уровня СD4-лимфоцитов, которое иногда сопровождается развитием клинических проявлений вторичных заболеваний (кандидозы, герпетическая инфекция). Эти проявления, как правило, слабо выражены, кратковременны и хорошо поддаются терапии.

Продолжительность клинических проявлений острой инфекции варьируется от нескольких дней до нескольких месяцев. Однако обычно продолжительность стадии острой инфекции составляет 2-3 недели, после чего заболевание переходит в одну из двух других фаз стадии первичных проявлений - бессимптомную инфекцию (БИ) или персистирующую генерализованную лимфаденопатию (ПГЛ). Возможны рецидивы клинических проявлений острой инфекции. В единичных случаях острая инфекция может, минуя фазы БИ И ПГЛ, переходить в стадию вторичных заболеваний.

Фаза бессимптомной инфекции (2Б) характеризуется отсутствием каких-либо клинических проявлений заболевания. Может отмечаться умеренное увеличение лимфоузлов. В отличие от стадии инкубации у больных с БИ определяются антитела к антигенам ВИЧ.

Характерной чертой 2В является персистирующей генерализованной лимфаденопатия (увеличение не менее 2-х лимфоузлов в двух разных группах, исключая паховые лимфоузлы у взрослых, до размера более 1 см, у детей более 0,5 см в диаметре, сохраняющихся в течение не менее 3-х месяцев). ПГЛ может отмечаться и на поздних стадиях ВИЧ-инфекции, однако на стадии 2В она является единственным клиническим проявлением.

Бессимптомная инфекция и персистирующая генерализованная лимфаденопатия развиваются после стадии острой инфекции или непосредственно после стадии инкубации. Увеличенные лимфоузлы могут уменьшаться и вновь увеличиваться в размерах, таким образом, фазы 2Б и 2В могут чередоваться. В целом стадия первичных проявлений характеризуется относительным равновесием между иммунным ответом организма и действием вируса. Ее длительность может варьировать от 2-3-х до 10-15 лет. В этот период отмечается постепенное снижение уровня СD4-лимфоцитов, в среднем со скоростью 50-70 клеток в мм3 в год.

По мере прогрессирования заболевания у пациентов начинают выявляться клинические симптомы, свидетельствующие об углублении поражения иммунной системы, что характеризует переход ВИЧ-инфекции в стадию вторичных заболеваний (Стадия 3). Стадия 3А обычно начинает развиваться через 3-5 лет от момента заражения. Для нее характерны бактериальные, грибковые и вирусные поражения слизистых и кожных покровов, воспалительные заболевания верхних дыхательных путей. На стадии ЗБ (через 5-7 лет от момента заражения) кожные поражения носят более глубокий характер и склонны к затяжному течению. Развиваются поражения внутренних органов. Кроме того, могут отмечаться локализованная саркома Капоши, умеренно выраженные конституционные симптомы (потеря веса, лихорадка), поражения периферической нервной системы. Стадия 3В (через 7-10 лет) характеризуется развитием тяжелых, угрожающих жизни вторичных заболеваний, их генерализованным характером, поражением ЦНС.

В терминальной стадии. (Стадия 4) ВИЧ-инфекции имеющиеся у больного поражения органов и систем носят необратимое течение; одно заболевание сменяет другое. Даже адекватно проводимая терапия вторичных заболеваний малоэффективна и больной погибает в течение нескольких месяцев.

Приведенные сроки развития стадий болезни носят усредненный характер. В ряде случаев заболевание развивается более быстро и уже через 2- 3 года переходит в терминальную стадию.

Частой причиной ухудшения самочувствия и снижения работоспособности у пациентов при относительно удовлетворительном соматическом состоянии на начальных стадиях ВИЧ-инфекции часто могут быть астенические расстройства, отнюдь не связанные с поражением ЦНС непосредственно самим ВИЧ, но с которыми пациенты часто обращаются к врачам.

Факторами, способствующими формированию астенических расстройств, являются переживания, связанные с сообщением пациенту о наличии у него ВИЧ-инфекции, ломкой привычного уклада жизни, ухудшением социальных условий. С прогрессированием ВИЧ-инфекции астенические расстройства могут развиваться и на фоне соматической патологии.

1.4. Особенности течения ВИЧ-инфекции у детей

Заражение детей ВИЧ может происходить от инфицированной матери в процессе беременности, во время родов и при кормлении грудью, а также парентеральным путем при медицинских и парамедицинских вмешательствах. Риск передачи ВИЧ детям, рожденным отсеропозитивных матерей, составляет по разным данным от 15% до 50%, зависит от стадии ВИЧ-, инфекции у матери и увеличивается при грудном вскармливании.

Клиника ВИЧ-инфекции у детей имеет ряд особенностей:

Чаще чем у взрослых встречаются рецидивирующие бактериальные инфекции, а также интерстициальные лимфоидные пневмониты и гиперплазия пульмональных лимфоузлов (до 40% случаев);

очень редка саркома Капоши; наиболее частыми клиническими признаками являются энцефалопатия и задержка темпов психомоторного и физического развития;

часто встречается тромбоцитопения, клинически проявляющаяся геморрагическим синдромом, который может быть причиной смерти детей;

ВИЧ-инфекция у детей характеризуется более быстрым прогрессирующим течением по сравнению со взрослыми.

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных от сероположительных матерей, сложна. С одной стороны, в течение первого года жизни в сыворотке крови ребенка циркулируют материнские антитела и, следовательно, обнаружение антител к ВИЧ у детей первого года жизни не является достаточным основанием для постановки им диагноза ВИЧ-инфекции. С другой стороны, поскольку заражение ВИЧ в неонатальном периоде может индуцировать гипогаммаглобулинемию, исчезновение антител не может считаться достаточным основанием для снятия диагноза ВИЧ-инфекции, в связи с чем дети, родившиеся от ВИЧ-позитивных матерей, должны наблюдаться не менее чем в течение 36 месяцев от рождения. После этого вопрос о наличии у них ВИЧ-инфекции решается на основании анализа комплекса клинических, иммунологических и серологических данных.

1.5. Обоснование клинического диагноза

При постановке полного клинического диагноза у больного ВИЧ-инфекцией следует сначала обосновать диагноз ВИЧ-инфекции на основании эпидемиологических, клинических и имеющихся лабораторных данных, затем определить стадию заболевания, указав ее характерные проявления.

Например:

На основании эпидемиологического анамнеза (половой контакт с ВИЧ-инфицированным), генерализованной лимфаленопатии, обнаружения антител к белкам ВИЧ (гп 41, 160) можно диагностировать ВИЧ-инфекцию. Учитывая отмеченный в анамнезе повторный опоясывающий лишай, можно предположить у больного стадию вторичных заболеваний ЗБ. На основании эпидемиологических данных (половой контакт с ВИЧ-инфицированным), генерализованной лимфаденопатии, обнаружения антител к белкам ВИЧ (гп 41, 160), дважды перенесенного опоясывающего лишая можно поставить диагноз: ВИЧ-инфекция, стадия вторичных заболеваний (3Б).

1.6. Терапия ВИЧ-инфекции

Основные принципы терапии больных ВИЧ-инфекцией:

Создание охранительного психологического режима. Своевременное начало этиотропной терапии. Тщательный выбор лекарственных препаратов с подбором необходимого минимума. Ранняя диагностика вторичных заболеваний и их своевременное лечение.

Задачи:

На стадии первичных проявлений и в периоды ремиссии на стадии вторичных заболеваний предотвратить или отсрочить развитие угрожающих жизни поражений. На стадии вторичных заболеваний, особенно ЗБ, 3В, в период клинической манифестации с помощью рациональной терапии вторичных заболеваний продержать больного до момента, когда с помощью специфической противоретровирусной терапии (АЗТ) удастся добиться временного восстановления иммунного статуса организма.

1.6.1. Создание охранительного психологического режима для ВИЧ-инфицированных.

Эпидемия заболевания, вызываемого ВИЧ, привела к появлению в общественном сознании предубежденности в отношении инфицированных больных. Заражение ВИЧ в большинстве случаев расценивается обществом как закономерный результат аморального и антисоциального поведения. При появлении инфицированного лица в его окружении прослеживается реакция отторжения. Социальная адаптация больного предотвращает его агрессивность по отношению к обществу, желание "отомстить, путем распространения СПИДа", предотвращает соблазн заняться проституцией для компенсации финансовых потерь вследствие утраты средств к существованию.

Заражение вирусом иммунодефицита человека влечет за собой серьезные последствия эмоционального и социального характера, изменяет привычное поведение инфицированного лица, сказывается на семейных отношениях и юридическом статусе. Приспособление к жизни в условиях ВИЧ-инфекции предполагает постоянную борьбу с психотравмирующими воздействиями.

Вследствие этого с момента возникновения подозрения на заражение ВИЧ-инфекцией больной подвергается постоянному психогенному стрессу, в связи с чем необходимо принять меры для смягчения его медицинских и социальных последствий. Необходимо максимально ограничить круг лиц, имеющих доступ к информации о личности ВИЧ-инфицированного и принять меры к его социальной адаптации.

По социально-психологическим показаниям целесообразна госпитализация больных при постановке диагноза ВИЧ-инфекции. При этом больного лучше направить в крупный центр, где имеется подготовленный персонал и окружение "собратьев по несчастью", что позволит смягчить эмоциональное потрясение от диагноза. В большинстве случаев врачи не могут решить материальные или личные проблемы ВИЧ-инфицированных, но могут уберечь их от неправильных действий, воздействуя на их психическое состояние.

Наиболее доступной формой психологической помощи является индивидуальная беседа, а также семейная психотерапия. В процессе беседы врач может использовать элементы разъяснительной и рациональной психотерапии. Разъяснительная психотерапия эффективна в тех случаях, когда больной охотно воспринимает объяснения врача, направленные на коррекцию неправильных суждений пациента и его оценки своего болезненного состояния или той ситуации, которая вызвала психическую травму. В случаях, когда больной не соглашается с врачом в этих вопросах, применяется рациональная психотерапия. Существенной чертой этого метода является воздействие логическим убеждениям. Целесообразно такое психотерапевтическое воздействие, которое могло бы оказать активирующее влияние на пациента, дать стимул к деятельности, направленной на поиски наилучшего выхода из психотравмирующей ситуации, подготовку его к неизбежной перестройке жизненного стереотипа, адаптацию к изменению жизненных перспектив.

Кроме лечащего врача к психосоциальной адаптации больного должны привлекаться специалисты, прошедшие специальную подготовку по консультированию по проблеме ВИЧ-инфекции. Учитывая, что в большинстве случаев устранить сами психотравмирующие факторы не представляется возможным, это консультирование является одним из важнейших методов создания охранно-психологического режима.

Психосоциальное консультирование ВИЧ-инфицированных представляет собой процесс, целью которого является обеспечение профилактики заболевания, а также оказание психологической поддержки заразившимся. В настоящее время разработано три основных подхода к консультированию: в период эмоционального кризиса (кризисное консультирование), по решению проблемы и по принятию решения.

Кризисное консультирование проводится в том случае, когда обратившийся находится в состоянии эмоционального кризиса.

Задача кризисного консультирования состоит в определении сути проблемы и восстановлении самообладания консультируемого.

Целью консультирования по принятию решений является содействие в осознании проблемы и сосредоточения на необходимых решениях. Консультирование по решению проблемы основано на сопереживании и эмоциональной поддержке.

Консультант помогает четко определить проблему, обозначить альтернативные варианты действий и составить план дальнейшего поведения пациента. Благодаря своевременно оказанной психологической помощи удается предотвращать эмоциональные срывы и неадекватные действия ВИЧ-инфицированных лиц.

1.6.2. Этиотропная терапия.

Базисная этиотропная терапия больных ВИЧ-инфекцией включает в себя противоретровирусную терапию (направленную на подавление репликации ВИЧ) и химиопрофилактику вторичных заболеваний.

1.6.2.1. Противовирусная терапия: препаратом для этиотропной терапии ВИЧ-инфекции, разрешенным для клинического применения в России, является Азидотимидин (АЗТ, AZT), который выпускается под коммерческим названием Тимозид (Ассоциация "АЗТ", Россия) в капсулах по 0,1 г и Retrovir, Zidovudine (Wellcome, Великобритания) в капсулах по 0,1 г и 0,25 г в форме сиропа. Препарат применяется перорально в суточной дозе 0,6 г (детям из расчета 0,01 г/кг) в 3 приема. При обусловленных ВИЧ поражениях нервной системы доза удваивается. При плохой переносимости препарата суточная доза может быть снижена до 0,3 г. Более низкие дозы неэффективны. В форме сиропа препарат назначается больным, которые не могут глотать капсулы (маленькие дети, больные с эзофагитом). АЗТ назначается по непрерывной схеме или курсами продолжительностью не менее трех месяцев. Во избежание развития анемии и нейтропении лечение АЗТ проводится под контролем общего анализа крови, проводимого каждые две недели в первые два месяца лечения и в последующем ежемесячно.

Противоретровирусная терапия ВИЧ-инфекции назначается по клиническим показаниям в стадии 2А, ЗА, ЗБ, 3В в период клинической активности до исчезновения клинической симптоматики, но не менее чем на три месяца.

При отсутствии клинической симптоматики (т.е. в период клинической ремиссии) проводится поддерживающая противоретровирусная терапия, назначаемая по клиническим и иммунологическим показаниям. При уровне CD4<200 она проводится по непрерывной схеме, при CD4<500 но > 200 - курсами по 3 месяца с трехмесячными интервалами. При неизвестном уровне CD4 в стадии первичных проявлений и в стадии ЗА поддерживающая терапия не проводится, в стадии ЗБ проводится по курсовой и в стадии 3В - по непрерывной схеме.

1.6.2.2. Профилактика вторичных заболеваний.

Профилактика вторичных заболеваний у больных ВИЧ-инфекцией проводится по эпидемиологическим, клиническим и иммунологическим показаниям.

Профилактика пневмоцистной пневмонии.

Профилактика пневмоцистной пневмонии проводится больным ВИЧ-инфекцией с уровнем CD4 лимфоцитов ниже 200 в ммЗ (первичная профилактика) и больным, ранее перенесшим пневмоцистную пневмонию (вторичная профилактика). При неизвестном уровне CD4 профилактика пневмоцистной пневмонии проводится больным в стадии ЗБ в период клинической активности при наличии легочной патологии, а также всем больным в стадии 3В. Препаратом первого ряда является Trimeto-prim+Sulfamethoxazole (Biseptol 480 или Septrin Y2В для взрослых, Biseptol 120, Septrin Н4В для детей). Для первичной профилактики он назначается 3 дня подряд каждую неделю по 1 таблетке взрослым, детям с уменьшением дозы соответственно весу.

Для вторичной профилактики в течение 4 недель после окончания курса лечения острого процесса препарат принимается ежедневно по 1 таблетке, затем при отсутствии отрицательной клинической и рентгенологической динамики переходят на схему первичной профилактики. При признаках активации пневмоцистной инфекции (появление или усиление одышки, усиление интерстициальных изменений в легких) переходят на ежедневный прием препарата. При непереносимости бисептола может применяться Дапсон (DapsoNe) по 0,05 г в сутки ежедневно.

Профилактика грибковых инфекций. Грибковые поражения преимущественно кандидозной этиологии встречаются у больных ВИЧ-инфекцией наиболее часто. Первичная профилактика грибковых поражений осуществляется при проведении больным ВИЧ-инфекцией антибиотикотерапии.

Рекомендуются следующие схемы химиопрофилактики грибковых поражений у больных ВИЧ-инфекцией: N 1 Нистатин 2,0 в сутки ежедневно; N 2 Нистатин 4,0 в сутки ежедневно (не более 10 дней); N 3 Кетоканазол 0,2 ежедневно; N 4 Флюканозол 0,15 один раз в неделю; N 5 Флюканозол 0,05 ежедневно;

Профилактику начинают со схем, имеющих меньший номер и при отсутствии или потере эффекта переходят на следующую. В стадиях 2А, 2Б, 2В, 3А при CD4<200 ИЛИ ЗБ и CD4>200 начинают со схемы N 2. В стадиях ЗБ при CD4<200 и в стадиях 3В, 4 - со схемы N 3. При неизвестном уровне CD4 в стадии первичных проявлений (2) профилактику начинают со схемы N 1, в стадии вторичных заболеваний 3А со схемы N 2, в стадии ЗБ со схемы N 3, в стадии ЗВ-4 - со схемы N 5. При применении схемы N 3 следует помнить о гепатотоксичности кетоконазола и нежелательности его сочетания с другими гепатотоксичными препаратами и у больных с поражениями печени. При появлении признаков грибковой инфекции на фоне химиопрофилактики препарат назначают в лечебных дозах.

Профилактика микобактериозов.

Первичная профилактика туберкулеза проводится лицам с положительной реакцией Манту, лицам, имевшим контакт с больными открытыми формами туберкулеза, больным с уровнем CD4<200. При уровне CD4>100 или неизвестном применяется изониазид по 0,3 г в сутки. При CD<100 из-за повышения вероятности развития атипичных микобактериозов - рифампицин по 0,3 г в сутки.

Часть 2 Диспансерное наблюдение

Хорошая организация медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией не только является одним из главных условий, позволяющих существенно увеличить продолжительность и улучшить качество их жизни, но и важным противоэпидемическим мероприятием, поскольку отсутствие уверенности в получении всей необходимой медицинской помощи и сохранении при этом врачебной тайны неизбежно заставит больного обращаться за ней в экстренных ситуациях, скрывая свой диагноз, что при несоблюдении санитарных правил может явиться причиной внутрибольничной передачи инфекции.

Амбулаторное наблюдение за больными ВИЧ-инфекцией осуществляется сотрудниками центров по борьбе со СПИДом, а при отсутствии в населенном пункте, где проживает больной, центра по борьбе со СПИДом к проведению диспансерного наблюдения привлекаются службы практического здравоохранения (врач КИЗа, при его отсутствии - участковый терапевт, врачи инфекционных отделений стационаров), который должен работать под методическим руководством ответственного за данную территорию центра по борьбе со СПИДом и быть обучен сотрудниками центра особенностям работы с больными ВИЧ-инфекцией.

В населенных пунктах, где расположены крупные центры, имеющие собственную клиническую базу, целесообразно, чтобы врач осуществил и стационарное, и амбулаторное ведение больного. Во всех случаях при работе с больными ВИЧ-инфекцией необходимо использовать принцип "доверенного врача", при котором больной со всеми своими медицинскими проблемами обращается к конкретному врачу, который, в случае необходимости, привлекает к работе с больными других специалистов.

При организации службы медицинской помощи ВИЧ-инфекцией необходимо учитывать особенности этого заболевания: длительность течения; крайне тяжелый прогноз, отсутствие возможности радикального излечения; более быстрое прогрессирование болезни и высокая вероятность изменения психики больного, связанные с возможностью поражения центральной нервной системы и с влиянием стрессовых воздействий (социальных и соматических).

Правильно организованное диспансерное наблюдение должно обеспечить выполнение следующих задач:

1. Выявление и лечение имеющихся у больного или вновь возникающих заболеваний, способствующих более быстрому прогрессированию ВИЧ-инфекции.

2. Максимально раннее выявление признаков прогрессирования ВИЧ-инфекции и своевременное назначение специфической терапии.

3. Обеспечение больному ВИЧ-инфекцией всех видов квалифицированной медицинской помощи при гарантированном соблюдении тайны диагноза.

2.1. План обследования больных ВИЧ-инфекцией

При взятии больного на учет производится его первичное обследование, целью которого является подтверждение диагноза ВИЧ-инфекции, установление стадии болезни, выявление имеющихся у больного вторичных и сопутствующих заболеваний для определения тактики дальнейшего ведения.

При первичном обследовании помимо осмотра лечащего врача, включающего сбор анамнеза и физикальное обследование, проводится исследование крови на антитела к ВИЧ (ИФА, иммунный блот), общий анализ крови с обязательным определением эритроцитов, тромбоцитов, биохимический анализ крови (холестерин, билирубин, АлАТ, АсАТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ, ГГТ, сулемовая и тимоловая пробы, глюкоза, общий белок и белковые фракции), общий анализ мочи, исследование иммунного статуса (CD4, CD8, CD4/CD8), кожно-аллергическая проба (туберкулиновая), исследование крови на RW, HBsAg, антитела к CMV, токсоплазме, ВПГ, P.carinii, исследование кала на яйца глист и простейшие, посев на сальмонеллы, рентгенография органов грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости и почек, ЭЭГ, ЭКГ, осмотр специалистов (дерматолога, гинеколога, невропатолога, ЛОР, психиатра, окулиста, стоматолога).

Повторные обследования проводятся при ухудшении состояния больного и в плановом порядке, в зависимости от стадии болезни. Цель планового обследования - своевременное выявление угрозы прогрессирования болезни. Повторные плановые обследования (за исключением иммунного блота) проводят в следующие сроки:

Сроки повторного планового обследования больных ВИЧ-инфекцией


Стадия болезни	Уровень СD4	Интервалы (в неделях)
	> 500 < 500 неизвестно
	> 500 < 500 неизвестно
	В зависимости от клинической картины

Примечание: Если впервые выявлено CD4<200 (кроме стадии 3В, 4), повторить CD4 через один месяц. В стадии 3В при CD<200 или неизвестном ежемесячно проводят врачебный осмотр. Рентгенографию органов грудной клетки и УЗИ рекомендуется проводить в плановом порядке не чаще 1 раза в 6 месяцев; серологические исследования - 1 раз в 6 месяцев; туберкулиновую пробу - 1 раз в год. Дополнительное обследование проводится по клиническим и эпидемиологическим показаниям. При экстренном обращении врач самостоятельно определяет объем обследования.

2.2. Оказание специализированной помощи

На территориях, где больных ВИЧ-инфекцией нет или их количество настолько мало, что содержание сотрудников для работы с ними нерационально с экономической точки зрения и с точки зрения сохранения их квалификации, целесообразно привлекать специально подготовленных сотрудников практического здравоохранения, желательно инфекционистов, которые впоследствии могли бы полностью перейти на работу с больными ВИЧ-инфекцией. Необходимо заранее определить стационар, куда больные могут быть госпитализированы, учреждения, которые будут оказывать им хирургическую, гинекологическую или другую специализированную помощь.

2.3. Вакцинопрофилактика у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Вакцинация осуществляется под наблюдением врачей-педиатров Центров борьбы со СПИДом. В поствакцинальном периоде проводится патронаж ребенка на 3-4-е и 10-11-е сутки. При возможности осуществляется госпитализация ребенка в поствакцинальном периоде. Перед вакцинацией за 1-2 недели целесообразно назначать поливитамины, содержащие витамин А. Основные принципы иммунизации ВИЧ-инфицированных детей:

- рекомендуется максимально возможное сохранение принятого в нашей стране прививочного календаря;

- исключение из прививочного календаря БЦЖ;

- дети с ВИЧ-инфекцией на стадии 2 Б-В, при отсутствии других противопоказаний, не связанных в ВИЧ-инфекцией, прививаются в соответствии с обычным прививочным календарем;

- дети с ВИЧ-инфекцией на стадии 2А прививаются не ранее, чем через месяц после исчезновения клинических симптомов острой инфекции;

- дети, наблюдаемые в период сероконверсии, при отсутствии клинических симптомов острой стадии ВИЧ-инфекции прививаются после стабилизации показателей иммунного блота;

- дети с ВИЧ-инфекцией на стадии вторичных заболеваний 3 А-Б прививаются в период ремиссии вторичного заболевания длительностью более 1 месяца;

- детям на стадии З-В, 4 проводится пассивная иммунизация по эпидемиологическим или клиническим показаниям;

- дети с тромбопитоценией (количество тромбоцитов менее 150х10/л), вне зависимости от стадии ВИЧ-инфекции, прививаются не ранее чем через 1 месяц после стойкой нормализации количества тромбоцитов; после вакцинации через 3-4 недели целесообразно введение поливалентного иммуноглобулина; по эпидемиологическим показаниям при сохранении тромбоцитопении проводится пассивная иммунизация.

Следует подчеркнуть, что дети с ВИЧ-инфекцией при прогрессировании заболевания теряют антитела, ассоциированные с вакциной. Поэтому в случае контакта с инфекционными больными, независимо от прививочного анамнеза, с профилактической целью показано введение специфического иммуноглобулина или соответствующих антибактериальных препаратов.

При отсутствии специфических иммунопрепаратов возможно введение поливалентного человеческого иммуноглобулина внутривенно (в возрасте до 5 лет по 25 мл два дня подряд, детям старшего возраста - по 50 мл два дня подряд).

Вакцинация взрослых больных ВИЧ-инфекцией проводится в соответствии с существующим календарем прививок, а также по эпидемиологическим показаниям.

2.4. Показания для госпитализации в специализированные стационары

Госпитализация больного ВИЧ-инфекцией может проводиться по клиническим, эпидемиологическим и социально-психологическим показаниям. Клинические показания - выявление признаков прогрессирования ВИЧ-инфекции - появление вторичных или сопутствующих заболеваний, требующих стационарного лечения, или необходимость проведения плановых исследований, которые не могут быть осуществлены в амбулаторных условиях.

Эпидемиологические: наличие у больных кровотечений или угрозы развития кровохаркания, вторичных заболеваний, которые могут представлять опасность для окружающих (открытые формы туберкулеза) при невозможности вследствие жилищных или социальных условий соблюдать дома эпид. режим.

Социальные: психотравмирующие ситуации вследствие травли со стороны общества, конфликтов в семье. Такая госпитализация в конечном счете имеет клиническое (предотвращение прогрессирования болезни на фоне стресса, предотвращение суицидальных попыток) и эпидемиологическое значение.

Стационарное лечение больных следует проводить в специализированных клиниках или отделениях. При их отсутствии лучше использовать инфекционные стационары (желательно их боксовые отделения), что облегчает сохранение врачебной тайны и оберегает больного с ВИЧ-инфекцией от контактов с инфекционными больными.

При наличии специализированного отделения больных ВИЧ-инфекцией лучше размещать в небольших одно-двухместных палатах. Режим допускает прогулки и выход за пределы территории больницы. Изоляция больных ВИЧ-инфекцией в боксированные и полубоксированные отделения необходима лишь при наличии у них легочных кровотечений и кровохаркания, открытых форм туберкулеза, острого течения пневмоцистной пневмонии, когда они могут представлять опасность для окружающих, особенно для других больных с ВИЧ-инфекцией. Также рекомендуется изолировать больных в остром периоде заболеваний, в стадии 3В и в терминальной стадии, которые вследствие наличия у них глубокого иммунодефицита легко могут быть заражены новыми возбудителями. В свете имеющихся данных о возможности внутрибольничного распространения в среде лиц с иммунодефицитом некоторых типичных для ВИЧ-инфекции возбудителей вторичных заболеваний (кандиды, пневмоцисты и др.) нельзя размещать совместно больных с ВИЧ-инфекцией и больных, страдающих иммунодефицитами другой природы (иммунологические стационары, отделения для больных так называемыми "СПИД-индикаторными заболеваниями").

2.5. Меры профилактики ВИЧ-инфекции в медицинских учреждениях

ВИЧ-инфекция является инфекционным заболеванием с достаточно ограниченным числом возможных путей передачи, из знания которых и надо исходить при работе с больными. При обычном физикальном осмотре никаких дополнительных мер защиты не требуется, если на коже рук нет повреждений. Если таковые имеются, их необходимо заклеить пластырем. При работе с биологическими субстратами больных ВИЧ-инфекцией или проведении манипуляций необходимо применять меры в соответствии с временными инструктивно-методическими указаниями Минздрава РФ "Организация мероприятии по профилактике и борьбе со СПИДом в РСФСР" от 22.08.91.

Наиболее реальная опасность заражения возникает при разрывах и проколах перчаток, что может привести к попаданию зараженного материала на кожу, возможно имеющую микротравмы, и особенно при уколах и порезах. Для снижения вероятности заражения в таких случаях рекомендуется:

1. При подготовке к проведению манипуляции больному с ВИЧ-инфекцией убедиться в целостности аварийной аптечки.

2. Выполнять манипуляции в присутствии второго специалиста, который может в случае разрыва перчаток или пореза продолжить ее выполнение.

3. Обработать кожу ногтевых фаланг йодом перед надеванием перчаток.

4. При попадании зараженного материала на кожу обработать ее 70% раствором спирта, обмыть водой с мылом и повторно обеззаразить 70% раствором спирта. При попадании заразного материала на слизистые оболочки их немедленно обрабатывают 0,05% раствором марганцевокислого калия, рот и горло прополаскивают 70% спиртом или 0,05% раствором марганцевокислого калия. Не тереть!

При уколах и порезах выдавить из ранки кровь и обработать ранку 5% раствором йода. Рекомендуется профилактический прием тимозида (АЗТ) 800 мг/сут в течение 30 дней.

Часть 3. Этапность медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией

Часть 3
Этапность медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией

Для успешной реализации последовательной и адекватной помощи ВИЧ-инфицированным лицам территориальные (Республиканские, краевые, областные, городские центры по борьбе со СПИДом) своими силами или с привлечением поликлинической сети осуществляют:

- оказание лечебно-диагностической помощи в амбулаторных и стационарных условиях;

- организацию оказания специализированной помощи;

- организацию проведения терапии и планового обследования в соответствии с рекомендациями Минздравмедпрома России;

- проведение обследования больных в рамках федеральной программы клинических испытаний препаратов для лечения ВИЧ-инфекции;

- направление в Российский научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом (Москва) и Республиканский центр ВИЧ-инфекции, СПИД и СПИД-ассоциированных заболеваний (Санкт-Петербург) в плановом порядке (согласно схеме или индивидуальным рекомендациям) или по экстренным (клиническим) показаниям;

- координацию деятельности медицинских учреждений, оказывающих помощь больным ВИЧ-инфекцией на территории;

- сбор и анализ информации о больных ВИЧ-инфекцией на территории, подачу ее в Российский научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом (Москва) по установленной форме.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией направляются на клинические базы федерального уровня в следующих случаях:

1. При первичной постановке диагноза ВИЧ-инфекции;

2. Для госпитализации при клинически выраженной острой ВИЧ-инфекции (стадия II-А);

3. На стадии II Б-IIВ не реже 1 раза в 2 года при уровне СD4-лимфоцитоп > 500 в 1 мм3 и не реже 1 раза в год при CD4<500 в 1 мм3;

4. На стадии IIIА-IIIБ не реже 1 раза в год при уровне СD4-лимфоцитов > 200 в 1 ммЗ и не реже 1 раза в 6 месяцев - при CD4<200 в 1 ммЗ;

5. На стадии IIIВ - по клиническим показаниям;

6. При переходе заболевания из стадии IIIА в IIIБ или IIIБ в IIIВ.

Учреждения, не входящие в структуру центров по профилактике и борьбе со СПИДом, в том числе поликлиническая сеть, силами врачей КИЗ (при их отсутствии - участкового терапевта) под методическим руководством территориального центра по борьбе со СПИДом осуществляет:

- диспансерное наблюдение за больными ВИЧ-инфекцией по месту жительства;

- оказание лечебно-диагностической помощи в амбулаторных условиях;

- организацию экстренной специализированной помощи;

- терапию и плановые обследования, рекомендованные центром по профилактике и борьбе со СПИДом;

- направление в Центр по профилактике и борьбе со СПИДом в плановом порядке или по экстренным показаниям.

Для усовершенствования динамического наблюдения и осуществления преемственности все учреждения, оказывающие помощь больным ВИЧ-инфекцией, пользуются единой схемой написания истории болезни и заполняют "Обменную карту пациента с ВИЧ-инфекцией" в соответствии с данными указаниями.

Приложение 2. Типовое положение о территориальном центре по профилактике и борьбе со СПИДом (Республиканском - республик в составе Российской Федерации, краевом, областном, городском)

Приложение 2
к приказу Минздравмедпрома РФ
от 16.08.1994 N 170

1. Общие положения

1. Территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИДом (Республиканский - республик в составе Российской Федерации, краевой, областной, городской) является самостоятельным лечебно-профилактическим учреждением особого типа, предназначенным для оказания консультативно-диагностической и лечебно-профилактической помощи ВИЧ-инфицированным и больным СПИДом, противоэпидемической деятельности по борьбе с ВИЧ-инфекцией. Он осуществляет внедрение и использование методов профилактики, диагностики, лечения ВИЧ-инфекции.

2. Центр по профилактике и борьбе со СПИДом, именуемый далее Центр, является основным звеном службы профилактики и борьбы с ВИЧ-инфекцией в системе Минздравмедпрома России и находится в непосредственном ведении территориальных органов управления здравоохранения.

3. Центр является самостоятельным государственным учреждением, созданным в соответствии с законодательством РФ и приказами Минздравмедпрома России, имеет свою гербовую печать и специальные бланки с указанием полного наименования, почтового адреса и телефонов, самостоятельный баланс и расчетный счет.

Финансирование Центра осуществляется за счет бюджетных ассигнований и из других источников, разрешенных законодательством РФ.

4. Руководитель Центра назначается и освобождается в установленном законом порядке и ему придаются права главного внештатного специалиста территориального органа здравоохранения по вопросам организации и проведения мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и оппортунистических инфекций. В целях более полного использования имеющихся кадрового и материально-технического оснащения Центров, перечень и объем выполняемых ими работ могут быть расширены территориальными органами здравоохранения, с учетом складывающейся эпидситуации по ВИЧ-инфекции и другим актуальным инфекционным заболеваниям. В своей работе Центр отчитывается перед вышестоящим органом здравоохранения.

5. Реорганизация Центра, влекущая за собой изменение (сокращение) его задач и функций, либо его ликвидация производится только по согласованию с Минздравмедпромом РФ.

6. Центр имеет на соответствующей территории свои структурные подразделения, организует и осуществляет методическую работу по координации и проведению мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции, вирусных парентеральных гепатитов, оппортунистических инфекций, нозокомиальных инфекций во всех лечебно-профилактических учреждениях системы Минздравмедпрома РФ.

7. Работа Центра проводится в соответствии с Федеральной целевой Программой, региональной программой по предупреждению распространения заболеваний СПИДом в Российской Федерации (АНТИСПИД), действующим законодательством и приказами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

8. Центр имеет следующие структурные подразделения (примерный перечень):

- лечебной помощи;

- лабораторно-диагностическое;

- профилактики;

- административно-техническое.

Мощность и штаты подразделений Центра определяются в зависимости от объемов работ и конкретных условий органами здравоохранения на местах.

9. Основными задачами Центра являются:

- организация и проведение мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и СПИДа;

- эпидемиологический мониторинг и эпиднадзор за ВИЧ-инфекцией;

- организационно-методическое руководство деятельностью ЛПУ по вопросам оказания консультативной, диагностической, лечебной и профилактической помощи населению при ВИЧ-инфекции;

- организация и оказание необходимых видов медицинской, психологической и юридической помощи ВИЧ-инфицированным;

- осуществление клинико-лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, оппортунистических инфекций, вирусных парентеральных гепатитов. Методическое руководство и контроль качества работы диагностических и иммунологических лабораторий;

- проведение клинико-лабораторной экспертизы и арбитражных исследований с целью верификации диагноза ВИЧ-инфекции;

- организация обучения и переподготовки медицинских кадров лечебно-профилактических учреждений по профилактике ВИЧ-инфекции;

- распространение методической литературы по вопросам СПИДа, анализ ежемесячных отчетов лабораторий диагностики ВИЧ-инфекции и представление сводного отчета в Минздравмедпром РФ;

- организация пропаганды мер профилактики ВИЧ-инфекции и СПИДа среди населения;

- оказание помощи в решении социально-правовых и реабилитационных вопросов в отношении носителей ВИЧ и больных СПИДом;

- организация и проведение симпозиумов, конференций, семинаров, выставок и т.д. по проблемам, входящим в компетенцию Центра.

2. Права и ответственность Центра

Центр имеет право:

- самостоятельно планировать и осуществлять свою деятельность как Федеральной программы борьбы со СПИДом в соответствии с действующим законодательством в области охраны здоровья;

- определять перспективы своего развития, исходя из потребности здравоохранения, а также необходимости обеспечения производственного и социального развития службы;

- расширять сферу своей деятельности, проводя работу по профилактике и диагностике внутрибольничных (в первую очередь с парентеральным путем передачи) и других инфекций;

- создавать новые структурные подразделения;

- принимать участие в экспертной деятельности по оценке качества и эффективности организационно-профилактических и лечебно-диагностических мероприятий в ЛПУ как в системе государственного здравоохранения, обеспечиваемого бюджетным финансированием, так и в системе обязательного и добровольного медицинского страхования;

- принимать участие в лицензировании ЛПУ, предприятий и учреждений всех видов собственности, занимающихся медицинской деятельностью;

- участвовать в работе аттестационных комиссий на правах постоянного члена для присвоения аттестационных категорий врачам всех специальностей;

- на получение информации, в том числе зарубежной, обеспечение системой телекоммуникационных связей;

- осуществлять медико-педагогическую деятельность с правом выдачи документа о прохождении повышения квалификации на рабочем месте по специализированному направлению;

- принимать участие в лицензировании медико-педагогической, просветительской и издательской деятельности;

- входить в состав объединений, союзов, ассоциаций и других структурных образований, сохраняя свою самостоятельность и право юридического лица;

- осуществлять любые иные виды деятельности, не запрещенные законодательством, направленные на улучшение здоровья населения.

Центр несет ответственность за:

1. Своевременное и качественное выполнение работ и услуг в части:

- организации и проведения профилактических и противоэпидемических мероприятий (в т.ч. эпидемиологического расследования) с целью предотвращения распространения ВИЧ-инфекции/СПИДа;

- организации, выполнения и анализа результатов эпидемиологического скрининга населения с предоставлением отчетов в вышестоящие органы;

- выполнения клинико-лабораторной экспертизы и арбитражных исследований с целью верификации диагноза ВИЧ-инфекции (заболевания СПИД);

- организации оказания всех видов медицинской, психосоциальной и юридической помощи ВИЧ-инфицированным, больным СПИДом и СПИД-ассоциированными заболеваниями (лечебно-диагностической с диспансерным наблюдением, консультативно-методической и реабилитационной);

- обеспечения методического руководства и контроля качества лечебной и профилактической помощи населению по вопросам ВИЧ-инфекции и противоэпидемического режима в ЛПУ;

- организации и проведения обучения и переподготовки медицинских кадров лечебно-профилактических учреждений по профилактике ВИЧ-инфекции и СПИДа;

- организации и осуществления пропаганды мер профилактики ВИЧ-инфекции и СПИДа среди населения.

2. Достоверность предоставляемой государственным органам информации.

3. Обеспечение гарантированного законом минимального размера оплаты и безопасных условий труда, а также за ущерб, причиненный здоровью работников и их трудоспособности.

4. Ущерб, причиненный загрязнением окружающей среды, нарушением правил безопасности производства, требований к защите здоровья работников и населения. Контроль и регламентация деятельности Центра осуществляется государственными органами в пределах их компетенции.

Приложение 3. Рекомендуемый перечень специалистов подразделений территориального центра по профилактике и борьбе со СПИДом

Приложение 3
к приказу Минздравмедпрома РФ
от16.08.94 N 170

1. Отдел лечебной помощи \

Инфекционист

Терапевт

Врач психотерапевт

Педиатр

Дерматовенеролог

Акушер-гинеколог

Для оказания специализированной медицинской помощи могут привлекаться консультанты по другим специальностям

3. Отдел профилактики

Врачи различных специальностей

Специалисты с высшим немедицинским образованием (журналист, переводчик, художник, социолог, кинооператор и др.)

Эпидемиолог

Врач-дезинфекционист

Психолог

Сексолог

Примечание: Руководители центров могут вносить коррективы в рекомендуемую номенклатуру в зависимости от объемов работ и конкретных условий на местах.

Приложение 4. Положение о кабинете психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ

Приложение 4
к приказу Минздравмедпрома РФ
от 16.08.94 N 170

1. Общие положения

Кабинет психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ организуется при территориальном центре по профилактике и борьбе со СПИДом или в составе ЛПУ из расчета 1 кабинет на 250 тысяч населения.

Добровольное обследование производится по желанию обратившегося лица как официально, так и анонимно.

Деятельность кабинета основывается на психосоциальном консультировании до забора крови на исследование и после получения предварительного результата исследования.

Консультирование представляет собой совокупность профилактической и санитарно-просветительной работы, проводимой в форме собеседования.

Штатная численность, порядок и режим работы кабинета определяются руководителем ЛПУ. Врач кабинета должен иметь специальную подготовку.

Методическое руководство деятельностью кабинета осуществляется территориальным центром по профилактике и борьбе со СПИДом.

2. Задачи кабинета

Обучение населения безопасному половому поведению в плане профилактики распространения ВИЧ-инфекции. Оказание психологической поддержки обратившимся. Оценка эффективности санитарно-просветительных мероприятий.

3. Функциональные обязанности сотрудников кабинета

3.1. Проведение дотестового консультирования:

- определение объема знаний обратившегося по вопросам ВИЧ и СПИДа;

- ответы на вопросы обратившегося, предоставление информации о самом тесте;

- обсуждение вероятности получения положительного, а также отрицательного результата последствий и вариантов поведения обратившегося в каждой ситуации;

- оценка, по возможности, способности обратившегося сохранить самообладание в случае получения положительного результата;

- убеждение обратившегося в повторной явке для последующего консультирования.

3.2. Проведение послетестового консультирования при отрицательном результате тестирования:

- информирование обратившегося о наличии скрытого периода инфекции, как причине необходимости повторного тестирования через 3 месяца;

- разъяснение мер предосторожности от заражения ВИЧ-инфекции и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

3.3. Проведение послетестового консультирования при положительном результате тестирования:

- разъяснение значения повторного анализа и необходимость продолжения обследования для получения окончательного отрицательного результата в центре по профилактике и борьбе со СПИДом;

- определение эмоциональной реакции обратившегося и оценка вероятности самоагрессии, по возможности обсуждение этих вопросов с самим пациентом;

- убеждение пациента в необходимости обращения в центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

3.4. Оформление на каждого обратившегося регистрационной карты, в которой отмечается повод обращения в кабинет, к какой группе по факторам риска заражения относится обратившийся, характер консультативных мероприятий и их эффективность.

3.5. Составление еженедельной (ежемесячной) и в конце года итоговой сводки и отчета о проводимой работе, предоставление их в территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

Текст документа сверен по:
"Справочник главного врача",
N 1, 2000 год

Приказ 170 О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации / РФ / 170

"О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации"

(в редакции, актуальной с 18 апреля 1995 г.,
с изменениями и дополнениями, внесенными в текст ,
согласно приказу Минздравмедпрома РФ от 18.04.1995 г. № 100)

Задача профилактики и борьбы с ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации признана общегосударственной и является одним из приоритетов для здравоохранения России.

Число случаев ВИЧ-инфекции, зарегистрированных в Российской Федерации, прогрессивно увеличивается, охватывая все большее количество административных территорий. Только за последние 1,5 года число административных территорий в России, где были выявлены случаи ВИЧ-инфекции, возросло на 30 % и на сегодняшний день их число составляет 55 из 88. Для решения задачи контроля за этой инфекцией в 1989 году была создана единая специализированная служба по профилактике и борьбе с ВИЧ-инфекцией, включающая Российский научно-методический центр (Москва), Российский клинический центр (Санкт-Петербург), 6 региональных, 69 территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИД, 700 диагностических лабораторий, 138 кабинетов анонимного обследования, которая доказала свою эффективность и целесообразность своего существования, что подтверждается низким уровнем инфицированности населения вирусом иммунодефицита человека и более медленными темпами распространения ВИЧ по сравнению с прогнозами развития эпидпроцесса в России.

Принятые жесткие меры по пресечению внутрибольничного пути передачи инфекции дали положительные результаты. Случаев внутрибольничного заражения не было зарегистрировано с 1991 года. Всемирной Организацией Здравоохранения в 1993 г. было отмечено, что передача ВИЧ в учреждениях здравоохранения больше не является острой проблемой в России, которой она первоначально была.

Организация и проведение на первом этапе борьбы с ВИЧ-инфекцией в 1987 - 1993 годы массового скрининга позволили определить реальные масштабы распространении ВИЧ-инфекции в России, выявить особенности ее распространения по регионам и среди отдельных групп населения.

Раннее выявление, диспансеризация, лечение и обеспечение психологической и социальной поддержки ВИЧ-инфицированных позволяют продлевать их жизнь, трудоспособность и социальную активность.

В ряде территорий центры по профилактике и борьбе со СПИД, обладая квалифицированными кадрами и современной материально-технической базой, включаются в организацию работы по проблемам инфекционной патологии, тесно связанной с их основной деятельностью по профилактике ВИЧ-инфекции (профилактика вирусных гепатитов, оппортунистических инфекций, нозокомиальных инфекций и др.)

Несмотря на определенные успехи в организации системы профилактики и борьбы со СПИДом, в проводимой работе имеет место ряд недостатков:

Практически прекращена деятельность межведомственных комитетов (комиссий) по борьбе со СПИД, вследствие чего не осуществляется координация деятельности ведомственных структур, неправительственных организаций, средств массовой информации;

До настоящего времени не созданы центры по профилактике и борьбе со СПИД на ряде административных территорий (Владимирская, Московская, Тамбовская, Ивановская обл. и др.);

Ввиду отсутствия четкой регламентации организационной и штатной структур и видов деятельности, центры по профилактике и борьбе со СПИД реорганизуются в учреждения, занимающиеся изучением иммунологического статуса населения, венерическими болезнями, общими вопросами инфекционных заболеваний, в то время, как их основная работа, должна иметь эпидемиологическую направленность и в первую очередь заключаться в профилактике распространения ВИЧ-инфекции и СПИД-ассоциированных заболеваний, обучении населения методам предохранения от заражения ВИЧ, штатные расписания центров зачастую не отвечают объемам работы и эпидемической ситуации на местах;

Основной упор в работе подавляющего большинства центров по профилактике и борьбе со СПИД делается на массовое серологическое обследование населения, вводится обязательное обследование целых групп населения, не предусмотренных "Правилами медицинского освидетельствования на выявление заражения вирусом СПИД";

Требуют существенной доработки директивные и методические документы, регламентирующие порядок и безопасность оказания отдельных видов медицинской помощи (переливания крови и гемокомпонентов, эндоскопической с эндохирургическими вмешательствами, стоматологической и др);

Не отработана единая технология организационного и лечебно-диагностического процессов по оказанию стационарной, консультативной, амбулаторно-поликлинической помощи (в том числе и диспансерного наблюдения), лечения и реабилитации ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом;

Не налажена преемственность в диспансерном наблюдении и лечении ВИЧ инфицированных;

Не внедрены в практику обследования, на ВИЧ-инфекцию дотестовое и послетестовое консультирование;

Отсутствует методологическая база, регламентирующая деятельность социальных работников, медицинских и немедицинских психологов с молодежью, представителями групп населения, подвергающихся высокому риску заражения ВИЧ;

Слабо ведется подготовка медицинских кадров в высших и средних специальных учебных заведениях по вопросам соблюдения противоэпидемического режима в ЛПУ, своевременной и качественной диагностики ВИЧ - инфекции (СПИДа).

В целях повышения эффективности мер, направленных на предупреждение распространения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации, улучшения качества диагностики, лечения, диспансерного наблюдения инфицированных и больных,

1.4. Внести изменения в структуру и штатное расписание в соответствии с "Типовым положением о территориальном Центре по профилактике и борьбе со СПИД" (Приложения и ).

1.7. Ввести в состав аттестационных комиссий руководителей территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИД.

1.9. В связи с признанием проблемы борьбы со СПИД государственной задачей реорганизацию центров по профилактике и борьбе со СПИД, влекущую за собой изменение их задач и функций, осуществлять только по согласованию с Минздравмедпромом России.

1.12. В целях улучшения качества медицинской помощи населению, организации и проведения профилактических мероприятий обеспечивать выполнение директивных документов регламентирующих диагностику, лечение, контроль качества диагностики и лечения ВИЧ инфекции/СПИД, только утвержденных или согласованный Минздравмедпромом России.

1.13. В целях более полного и эффективного использования материально-технических и кадровых ресурсов разрешить территориальным центрам по профилактике и борьбе со СПИД проведение референс-диагностики с правом установления окончательного лабораторно-клинического диагноза ВИЧ-инфекции.

1.14. Запретить применение для целей диагностики, профилактики и лечения ВИЧ-инфекции, парентеральных гепатитов, оппортунистических и других инфекций средств и методов, не разрешенных Минздравмедпромом России.

1.15. Информацию о выполнении настоящего приказа представлять в Минздравмедпром России ежегодно к 1 марта.

2. Начальнику Управления профилактической медицины (Халитову Р.И.):

2.1. Разработать медико-экономические стандарты оказания всех видов медицинской помощи ВИЧ-инфицированным, больным СПИДом и СПИД-ассоциированными заболеваниями.

2.3. В срок до 01.09.95 подготовить сборник основных нормативных документов по профилактике ВИЧ-инфекции/СПИДа.

2.4. Организовать проведение регулярного контроля качества лабораторной диагностики на ВИЧ-инфекцию.

2.5. В срок до 01.11.94 г. разработать типовые положения о структурных подразделениях территориального центра по профилактике и борьбы со СПИД.

3. Начальнику Управления медицинской информатики и статистики (Погореловой З.И.) в целях максимального обеспечения сохранения врачебной тайны и ограничения круга лиц, имеющих доступ к информации о ВИЧ инфицированных подготовить и внести в Госкомстат России предложения об изменении государственных статистических форм отчетности (Ф-58).

4. Руководителю Республиканского центра медицинской профилактики Минздравмедпрома России (Богун Т.Ф.), в срок до 01.06.95 создать банк информационных и пропагандистских материалов по вопросам ВИЧ инфекции/СПИД, разработанных территориальными центрами по профилактике и борьбе со СПИД.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.Д. Царегородцева.

Методические указания по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией и СПИДом

Особое значение в организации лечебной помощи ВИЧ-инфицированным лицам имеет применение правильной терапевтической тактики, создание адекватной поддерживающей пациентов психологической атмосферы на всех этапах лечения, независимо от стадии заболевания. Исключительное значение для судьбы больных ВИЧ-инфицированных имеет быстрое внедрение в практику новейших метолов терапии заболевания.

Несмотря на то, что СПИД остается заболеванием, трудно поддающимся лечению, доказано, что во время начатое и систематическое лечение современными препаратами и просто забота о психологическом состоянии пациента способны продлить жизнь больного на несколько лет и улучшить его состояние.

Целью данных методических указаний является создание единой системы оказания помощи ВИЧ-инфицированным, основанной на соблюдении преемственности и координации усилий специалистов, работающих над разработкой новейших методов лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа и врачей, непосредственно оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным лицам.

Часть 1
Клиника диагностика и лечение ВИЧ-инфекции

1.1. Этиология, эпидемиология, патогенез ВИЧ-инфекции

ВИЧ-инфекция - болезнь, развивающаяся в результате многолетнего персиститирования в лимфоцитах, макрофагах и клетках нервной ткани вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и характеризующаяся медленно прогрессирующим дефектом иммунной системы, который приводит к гибели больного от вторичных поражений, описанных как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или от подострого энцефалита.

Вирус иммунодефицита человека относится к семейству ретровирусов, Это РНК-вирус, содержащий фермент - обратную транскриптазу, наличие которого позволяет синтезировать вирусную ДНК и обеспечивает тем самым интеграцию генетического материала вируса и клетки хозяина, в настоящее время известны 2 типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2, последний встречается в основном в Западной Африке. В состав ВИЧ-1 входят следующие основные белки и гликопротеиды (антигены): структурные белки оболочки (env - gp160, gp120, gp41), ядра (gag - p17, p24, p55), а также ферментов вируса (pol - p31, p51, p66).

ВИЧ-2 содержит: env - gp140, gp105, gp36; gag -p16, p25, p56; pol - p68. Принято считать, что ВИЧ-2 имеет сходные свойства, распространяется теми же путями, что и ВИЧ-1 и вызывает подобное ВИЧ-1 заболевание. Вероятно, инфекция, вызываемая ВИЧ-2, имеет некоторые отличия. Наиболее распространено мнение, что ВИЧ-2 имеет меньшую способность к распространению и медленнее разрушает иммунную систему, но научных разработок, освещающих этот вопрос, пока недостаточно.

Источником ВИЧ-инфекции является человек. Почти во всех биологических жидкостях инфицированного человеческого организма (кровь, сперма, спинномозговая жидкость, грудное молоко, влагалищный и цервикальный секрет) в различной концентрации обнаруживаются вирусные частицы.

ВИЧ может передаваться при половых контактах, при переливании инфицированной крови и ее препаратов, использовании контаминированного ВИЧ медицинского инструментария, от инфицированной матери ребенку и от инфицированного ребенка матери во время кормления грудью, а также от инфицированной матери ребенку во время беременности и родов.

ВИЧ преимущественно избирательно поражает клетки, имеющие CD4-рецепторы, на которые адсорбируется ВИЧ: Т-лимфоциты хелперы, макрофаги, В-лимфоциты, клетки нейроглии, клетки слизистой кишечника, дендритные и некоторые другие клетки.

На основании четкой связи прогрессирования заболевания со снижением у больного количества СD4-лимфоцитов считают, что уменьшение количества этих клеток является главной особенностью патогенеза заболевания. Однако, механизм этого процесса не имеет пока убедительных объяснений. Нарушается и функция лимфоцитов хелперов/индукторов, приводящая к спонтанной активации В-клеток и развитию поликклональной гипергаммаглобулинемии за счет продукции неспецифических иммуноглопбулинов, повышается концентрация циркулирующих иммунных комплексов. В результате снижается сопротивляемость к вторичным инфекциям и неоплазмам. Кроме того, за счет прямого цитопатического действия вируса или в результате опосредованного действия (аутоиммунные механизмы) возможно поражение клеток нервной системы, различных клеток системы крови, сердечно-сосудистой, костно-мышечной, эпдокринной и других систем. Все это обусловливает разнообразие клинической симптоматики и полиорганность поражений.

1.2. Лабораторные критерии для постановки диагноза ВИЧ-инфекции

Основным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к вирусу с помощью иммуноферментного анализа. Антитела к ВИЧ появляются у 90 - 95 % зараженных в течение 3-х месяцев после заражения, у 5 - 9 % - через 6 месяцев от момента заражения и у 0,5 - 1 % - в более поздние сроки. Наиболее ранний срок обнаружения антител - 2 недели от момента заражения. В терминальной фазе СПИД количество антител может значительно снижаться, вплоть до полного их исчезновения. Серологическая диагностика инфекции ВИЧ на первом этапе строится на выявлении суммарного спектра антител против антигенов ВИЧ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. На втором этапе методом иммунного блотинга (Western blot) проводится определение антител к отдельным белкам вируса.

1.2.1. Забор материалов, транспортировка и хранение сывороток крови

Забор крови производится из локтевой вены в чистую сухую пробирку в количестве 3 - 5 мл. У новорожденных можно брать пуповинную кровь. Полученный материал не рекомендуется хранить более 12 часов при комнатной температуре и более 1 суток в холодильнике при +4 - 8 С. Наступающий гемолиз может повлиять на результаты анализа. Лучше всего сразу после взятия крови отобрать из нее сыворотку. Сыворотка отделяется центрифугированием или обводкой крови по стенке пробирки пастеровской пипеткой, либо стеклянной палочкой. Отделенная сыворотка переносится в чистую (лучше стерильную) пробирку, флакон или пластиковый контейнер, и в таком виде она может хранится до 7 дней при температуре +4 - 8 С.

При работе следует соблюдать правила техники безопасности, приведенные в "Инструкции по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД" № 42-28/38-90 от 5 июля 1990 года.

1.2.2. Оборудование, необходимое для проведения иммуноферментного анализа

Для проведения лабораторных исследований с помощью ферментных методов необходимо иметь следующее оборудование:

1. спектрофотометр;

2. отмыватель планшетов;

3. термостат;

4. автоматические пипетки;

5. наконечники к автоматическим пипеткам;

6. центрифуги;

7. холодильники;

8. тест-системы.

Нагрузка на бригаду ИФА-диагностики должна оставлять до 400 исследований в смену, при условии оснащения современным автоматическим оборудованием и до 180 - 200 исследований, оснащенных отечественным рутинным оборудованием.

1.2.3. Иммуноферментный анализ

Принцип иммуноферментного анализа основан на выявлении комплекса антиген-антитело с помощью фермента (пероксидаза, щелочная фасфотаза и др.) по изменению окраски специфического субстрата. Основной компонент твердофазных иммуноферментных тест-систем - полистироловый планшет с лунками или полистироловые шарики, на поверхности которых сорбирован антиген: вирусный лизат, рекомбинантные белки или синтетические антигенные детерминанты. Из всех модификаций твердофазного ИФА для диагностики инфекции, вызываемой ВИЧ, наиболее широко применяются непрямой и конкурентный варианты.

1.2.3.1. Принципы постановки непрямого метода ИФА

Предварительно приготовленный согласно инструкции, прилагаемой к набору, исследуемый материал (сыворотка, плазма) вносится в лунку планшета. Если этого требует методика, планшет предварительно отмывается. Несколько лунок планшета заполняются контрольными сыворотками, содержащими и не содержащими антитела к ВИЧ. При работе с контрольными сыворотками необходимо строго соблюдать инструкции по применению диагностической тест-системы, т.к. интерпретация результатов зависит от значений оптической плотности контрольных сывороток. Планшет с внесенными контрольными сыворотками и исследуемым материалом инкубируется при условиях, указанных в инструкции, прилагаемой к диагностическому набору. Если специфические антитела присутствуют в сыворотке, они образуют комплекс с антигеном, сортированным на поверхности лунок планшета. Несвязавшиеся с антигеном антитела удаляются при отмывке планшета.

Затем во все лунки планшета вносят конъюгат-антитела против иммуноглобулинов человека, меченые ферментом (пероксидаза, щелочная фосфатаза и др.). При последующей инкубации происходит образование комплекса антиген-антитело-конъюгат. Несвязавшийся конъюгат удаляется во время отмывки планшета. Наиболее широко применяемым индикаторным ферментом для ИФА является пероксидаза хрена. Субстратом для нее является перекись водорода.

Краситель из восстановленной формы переходит в окисленную окрашенную форму. Таким образом, происходит окрашивание только тех лунок, в которых присутствует комплекс антиген-антитело-конъюгат. Иногда окрашивание может быть результатом неспецифического связывания иммуноглобулинов с антигенами ВИЧ. Учет реакции проводят на спектрофотометре (ридере) при длине волны, указанной в инструкции, прилагаемой к диагностическому набору. Длина волны зависит от красителя, используемого в тест-системе.

1.2.3.2. Принцип постановки конкурентного метода ИФА

При конкурентном методе ИФА в лунки планшета с нанесенным антигеном одновременно вносятся исследуемые сыворотки и конъюгат. Конъюгат в данном случае - это антитела против ВИЧ, меченые ферментом. При последующей инкубации антитела, содержащиеся в сыворотке, и конъюгат вступают в конкурентное взаимодействие с иммобилизованными на твердом носителе антигеном. Если сыворотка содержит антитела, они взаимодействуют с антигеном, блокируя образование комплекса антиген-коньюгат. При отсутствии антител в сыворотке происходит образование комплекса антиген-коньюгат. Оставшиеся несвязанными компоненты после инкубации отмываются и в систему добавляется соответствующий субстрат. При наличии антител в сыворотке цветная реакция не развивается.

Таблица 1

Возможные ошибки при проведении ИФА

Типы дефекта	Видимые проявления	Возможные причины дефекта
Высокий фон	Значение оптической плотности в лунках с отрицательными сыворотками превышает 0,2 ед.	Неправильно приготовлено разведение сывороток,
		Неправильно проводилась отмывка планшетов,
		Неправильно приготовлен коньюгат,
		Неправильно приготовлен субстрат,
		Краситель плохого качества (раствор красителя имеет желтый цвет), заводской брак
Слабый сигнал	Значение оптической плотности положительного контроля ниже минимального значения оптической плотности, указанного в инструкции, значение оптической плотности положительных сывороток не превышает 0,4	Несоблюдение правил хранения тест-систем, что приводит к нарушению связи антигена с носителем,
		Неправильное разведение контрольных и испытуемых сывороток,
		Неправильное разведение и хранение разведенного коньюгата,
		Неправильное разведение и хранение перекиси водорода,
		Заводской брак при изготовлении тест-системы
Слабый сигнал	Значение оптической плотности положительного контроля не превышает 0,4 ед.	Неправильное разведение и хранение разведенных контрольных сывороток,
		Заводской брак при изготовлении контрольной сыворотки
Отсутствие сигнала	В лунках с позитивным контролем и позитивными сыворотками не произошло окрашивание	Не внесен конъюгат,
		Неправильно приготовлен субстрат (не добавлена перекись водорода),
		Не внесен антиген в лунки при изготовлении тест-системы

1.2.3.3. Иммунный блотинг

В настоящее время для подтверждения специфичности первичного положительного результата чаще всего используется метод иммунного блотинга - Western blot. Принцип метода заключается в выявлении антител к определенным белкам вируса, иммобилизованным на нитроцеллюлозную мембрану. В организме человека образуются антитела к ряду компонентов вируса, данные об этих антигенах приводятся в таблице.

Таблица 2

Группа белков	ВИЧ-1	ВИЧ-2
Белки оболочки вируса (env)	гп 160 кд, 120 кд, 41 кд	гп 140 кд, 105 кд, 36 кд
Белки сердцевины (gag)	п 55 кд, 24 кд, 17 кд	п 56 кд, 26 кд, 18 кд
Ферменты вируса (роl)	п 66 кд, 51 кд, 31 кд	п 68 кд
Примечание: молекулярный вес белков выражается в килодальтонах - кд, гп - гликопротеины, п - протеины.

Подготовка нитроцеллюлозных мембран для тест-системы производится следующим образом. На первом этапе производят разделение белков вируса иммунодефицита человека по молекулярному весу с помощью электорфореза в полиакриламидном геле. Белки мигрируют в слоях геля при наложении электрического потенциала: белки с низким молекулярным весом проходят через поры в полиакриламидном геле легче, чем белки с высоким молекулярным весом и быстрее достигают конца геля. В результате этого происходит разделение белков на отдельные полосы по молекулярному весу. Затем осуществляется электрофоретический перенос из полиакриламидного геля на поверхность нитроцеллюлозной мембраны. После этого мембрана обрабатывается блокирующим раствором во избежание неспецифического связывания иммуноглобулинов сыворотки крови, затем отмывается, высушивается и разрезается на отдельные полоски, которые вкладываются в набор. Перенесенные таким образом белки выявляются на нитроцеллюлозной реплике (блоте) с помощью непрямого анализа, а именно: сыворотка или плазма инкубируются с блотом: если исследуемый материал содержит антитела к белкам ВИЧ, они связываются с антигеном, перенесенным на нитроцеллюлозную мембрану, после отмывки полоски блота инкубируются с конъюгатом: при образовании комплекса антиген-антитело, конъюгат присоединяется к нему, после отмывки от конъюгата и инкубации с субстратом происходит окрашивание тех участков нитроцеллюлозы, где произошло образование комплекса антиген-антитело-коьюгат. Полученный результат сравнивается с результатами тестирования положительной и отрицательной контрольных сывороток.

Результаты, полученные в иммунном блоттинге интерпретируются как положительные, сомнительные и отрицательные.

Название центров	Положительный результат	Сомнительный результат	Отрицательный результат
1. ВОЗ	Сочетание полес к гп 41 и гп 120, или гп 41 и гп 160, или гп 120 и гп 160	Полосы к другим антиенам ВИЧ
2. Российский центр по профилактике и борьбе со СПИД	Полосы хотя бы к одному из белков гп 41, гп 120, гп 160, в сочетании с другими полосами или без них	Полосы к другим антиенам ВИЧ	Отсутствие полос к какому-либо из антигенов ВИЧ
Примечание: Рекомендации Российского центра учитывают опыт работы с сыворотками детей из внутрибольничных очагов, у которых часто определялись антитела только к одному из белков оболочки вируса. Своевременная постановка диагноза у таких детей позволила быстро начать противоэпидемические мероприятия и специфическую терапию.

Вопросы стандартизации и интерпретации результатов иммунного блоттинга были рассмотрены на совещании экспертов ВОЗ в Женеве 22 - 23 апреля 1990 г.

Согласно этим рекомендациям при наличии реакции только из белков оболочки (гп 160, гп 120, гп 41) в сочетании или без реакции с другими белками результат считается сомнительным и рекомендуется повторное исследование, с использованием набора другой серии или другой фирмы. Если и после этого результат остается сомнительным, рекомендуется наблюдение в течение 6 месяцев (через 3 месяца). Наличие положительной реакции с п.24 может указывать на период сероконверсии. В этом случае рекомендуется, в зависимости от клинических и эпидемиологических данных, повторить исследование с образцом сыворотки, взятым через 2 недели.

Положительные реакции с белками gag и pol без наличия реакции с белками env могут отражать стадию ранней сероконверсии, либо указывать на ВИЧ-2 инфекцию или на неспецифическую реакцию. Лица с такими результатами после тестирования на ВИЧ-2 должны повторно исследоваться через 3 месяца (в течение 6 месяцев). Если через 6 месяцев вновь будут получены неопределенные результаты (отсутствие реакции с белками env ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также не будут выявлены факторы риска и клинические симптомы иммунодефицита, можно сделать вывод о неспецифической реакции. Наличие неспецифической реакции не дает основания для постановки диагноза ВИЧ-инфекции, но доноров, имеющих такой результат, от донорства необходимо отстранить. Результаты серологических исследований используются эпидемиологами и практическими врачами для ранней диагностики ВИЧ-инфекции, своевременного выявления источника инфекции, скорейшего проведения противоэпидемических мероприятий и оказания помощи зараженным лицам. На основании только лабораторного анализа диагноз не может быть выставлен. Для вынесения диагностического заключения необходимо учитывать данные эпидемиологического анамнеза, иммунологических тестов и результатов клинического обследования.

1.3. Клиническая классификация ВИЧ-инфекции, характеристика стадий болезней

Для удобства клинического и диспансерного наблюдения за ВИЧ-инфицированными лицами в Российской Федерации наиболее удобна классификация ВИЧ-инфекции В.И. Покровского (1989 г). Эта классификация позволяет осуществлять клиническое и диспансерное наблюдение за ВИЧ-инфицированными лицами, прогнозировать течение заболевания и определять тактику ведения больного, показания к назначению лекарственных препаратов без использования специальных лабораторных методов, отличающихся высокой стоимостью и результаты которых, полученные в разных лабораториях, часто несопоставимы.

Клиническая классификация ВИЧ-инфекции

1. Стадия инкубации;

2. Стадия первичных проявлений:

А. Острая инфекция;

Б. Бессимптомная инфекция;

В. Персистирующая генерализованная лимфаденопатия;

3. Стадия вторичных заболеваний:

А. Потеря веса менее 10 %, грибковые, вирусные, бактериальные поражения кожи и слизистых, опоясывающий лишай, повторные фарингиты, синуситы;

Б. Потеря веса более 10 %. необъяснимая диарея или лихорадка более одного месяца, волосистая лейкоплакия, туберкулез легких, повторные или стойкие вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные поражения внутренних органов, повторный или диссеминированный опоясывающий лишай, поражения кожи, сопровождающиеся изъязвлениями, повторные или стойкие (продолжительностью не менее двух месяцев), локализованная саркома Капоши;

4. Терминальная стадия.

Стадия инкубации (Стадия 1) - от момента заражения до появления реакции организма в виде клинических проявлений "острой инфекции" или выработки антител. Продолжительность ее обычно от 3-х недель до 3-х месяцев, но в единичных случаях может затягиваться и до года. Диагноз ВИЧ-инфекции на данной стадии может быть поставлен при обнаружении в сыворотке крови пациента р24 антигена методом ИФА или при выделении из крови вируса иммунодефицита человека.

Острая инфекция (2А) сопровождается в разной степени выраженности лихорадкой, явлениями фарингита, лимфаденопатией, увеличением печени и селезенки, расстройствами стула, нестойкими и разнообразными (уртикарными, папулезными, петехиальными) кожными высыпаниями. Возможны менингеальные явления. Острая инфекция отмечается у 50 - 90 % инфицированных лиц в первые 3 месяца после заражения. Период острой инфекции как правило совпадает с периодом сероконверсии, поэтому при появлении первых клинических симптомов в сыворотке крови больного можно не обнаружить антител к белкам и гликопротеидам ВИЧ. В стадии острой инфекции часто отмечается транзиторное снижение уровня CD4-лимфоцитов, которое иногда сопровождается развитием клинических проявлений вторичных заболеваний (канлилозы, герпетическая инфекция). Эти проявления, как правило, слабо выражены, кратковременны и хорошо поддаются терапии.

Продолжительность клинических проявлений инфекции варьирует от нескольких дней до нескольких месяцев. Однако, обычно продолжительность стадии острой инфекции составляет 2 - 3 недели, после чего заболевание переходит в одну из двух других фаз стадии первичных проявлений - бессимптомную инфекцию (БИ) или персистирующую генерализованную лимфаденопатию (ПГЛ). Возможны рецидивы клинических проявлений острой инфекции. В единичных случаях острая инфекция может, минуя фазы БИ и ПГЛ переходить в стадию вторичных заболеваний.

Фаза бессимптомной инфекции (2Б) характеризуется отсутствием каких-либо клинических проявлений заболевания. Может отмечаться умеренное увеличение лимфоузлов. В отличие от стадии инкубации у больных с БИ определяются антитела к антигенам ВИЧ. Характерной чертой фазы 2В является персистирующей генерализованной лимфаденопатия (увеличение не менее 2-х лимфоузлов в двух разных группах, исключая паховые лимфоузлы у взрослых, до размера более 1 см. у детей более 0,5 см в диаметре, сохраняющихся в течение не менее 3-х месяцев). ПГЛ может отмечаться и на поздних стадиях ВИЧ-инфекции, однако на стадии 2В она является единственным клиническим проявлением.

Бессимптомная инфекция и персистирующая генерализованная лимфаденопатия, развиваются после стадии острой инфекции или непосредственно после стадии инкубации. Увеличенные лимфоузлы могут уменьшаться и вновь увеличиваться в размерах, таким образом, фазы 2В и 2В могут чередоваться. В целом, стадия первичных проявлений характеризуется относительным равновесием между иммунным ответом организма и действием вируса. Ее длительность может варьировать от 2 - 3-х до 10 - 15 лет. В этот период отмечается постепенное снижение уровня CD4-лимфоцитов, в среднем со скоростью 50 - 70 клеток в мм 3 в год.

По мере прогрессирования заболевания у пациентов начинают выявляться клинические симптомы, свидетельствующие об углублении поражения иммунной системы, что характеризует переход ВИЧ-инфекции в стадию вторичных заболеваний (Стадия 3). Стадия 3А обычно начинает развиваться через 3 - 5 лет от момента заражения. Для нее характерны бактериальные, грибковые и вирусные поражения слизистых и кожных покровов, воспалительные заболевания верхних дыхательных путей. На стадии 3Б (через 5 - 7 лет от момента заражения) кожные поражения носят более глубокий характер и склонны к затяжному течению. Развиваются поражения внутренних органов. Кроме того, могут отмечаться локализованная саркома Калоши, умеренно выраженные конституциональные симптомы (потеря веса, лихорадка), поражения переферической нервной системы. Стадия 3В (через 7 - 10 лет) характеризуется развитием тяжелых, угрожающих жизни вторичных заболеваний, их генерализованным характером, поражением ЦНС.

В терминальной стадии (Стадия 4) ВИЧ-инфекции имеющиеся у больных поражения органов и систем носят необратимое течение: одно заболевание сменяет другое. Даже адекватно проводимая терапия вторичных заболеваний малоэффективна и больной погибает в течение нескольких месяцев.

Приведенные сроки развития стадий болезни носят усредненный характер. В ряде случаев заболевание развивается более быстро и уже через 2 - 3 года переходит в терминальную стадию. Частой причиной ухудшения самочувствия и снижения работоспособности у пациентов при относительно удовлетворительном соматическом состоянии на начальных стадиях ВИЧ-инфекции часто могут быть астенические расстройства, отнюдь не связанные с поражением ЦНС непосредственно самим ВИЧ, но с которыми пациенты часто обращаются к врачам. Факторами, способствующими формирований астенических расстройств являются переживания, связанные с сообщением пациенту о наличии у него ВИЧ-инфекции, ломкой привычного уклада жизни, ухудшением социальных условий. С прогрессированием ВИЧ-инфекции астенические расстройства могут развиваться и на фоне соматической патологии.

1.4. Особенности течения ВИЧ-инфекции у детей

Заражение детей ВИЧ может происходить от инфицированной матери в процессе беременности, во время родов и при кормлении грудью, а также парентеральным путем при медицинских и парамедицинских вмешательствах. Риск передачи ВИЧ детям, рожденным от серопозитивных матерей, составляет по разным данным от 15 % до 50 %. зависит от стадии ВИЧ-инфекции у матери и увеличивается при грудном вскармливании.

Клиника ВИЧ-инфекции у детей имеет ряд особенностей:

чаще чем у взрослых встречаются рецидивирующие бактериальные инфекции, а также интерстациальные лимфоидные пневмониты и гиперплазия пульмональных лимфоузлов (до 40 % случаев);

очень редка саркома Капоши;

наиболее частыми клиническими признаками являются энцефалопатия и задержка темпов психомоторного и физического развития;

часто встречается тромбоцитопения, клинически проявляющаяся геморрагическим синдромом, который может быть причиной смерти детей;

ВИЧ-инфекция у детей характеризуется более быстрым прогрессирующим течением по сравнению со взрослыми.

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных от сероположительных матерей, сложна. С одной стороны, в течение первого года жизни в сыворотке крови ребенка циркулируют материнские антитела и, следовательно, обнаружение антител к ВИЧ у детей первого года жизни, не является достаточным основанием для постановки им диагноза ВИЧ-инфекции. С другой стороны, поскольку заражение ВИЧ в неонатальном периоде может индуцировать гипо-агаммаглобулинемию, исчезновение антител не может считаться достаточным основанием для снятия диагноза ВИЧ-инфекции, в связи с чем дети, родившиеся от ВИЧ-позитивных матерей должны наблюдаться не менее, чем в течение 36 месяцев от рождения. После этого вопрос о наличии у них ВИЧ-инфекции решается на основании анализа комплекса клинических, иммунологических и серологических данных.

1.5. Обоснование клинического диагноза

При постановке полного клинического диагноза у больного ВИЧ-инфекцией следует сначала обосновать диагноз ВИЧ-инфекции на основании эпидемиологических, клинических и имеющихся лабораторных данных, затем определить стадию заболевания, указав ее характерные проявления.

Например:

На основании эпидемиологического анамнеза (половой контакт с ВИЧ-инфицированным), генерализованной лимфаденопатии, обнаружения антител к белкам ВИЧ (гп 41, 160) можно диагносцировать ВИЧ-инфекцию. Учитывая отмеченный в анамнезе повторный опоясывающий лишай можно предположить у больного стадию вторичных заболеваний 3Б На основании эпидемиологических данных (половой контакт с ВИЧ-инфицированным), генерализиванной лимфаденопатии, обнаружения антител к белкам ВИЧ (гп 41, 160), дважды перенесенного опоясывающего лишая можно поставить диагноз: ВИЧ-инфекция, стадия вторичных заболеваний (3Б).

1.6 Терапия ВИЧ-инфекции

Основные принципы терапии больных ВИЧ-инфекцией:

Создание охранительного психологического режима. Своевременное начало этиотропиой терапии. Тщательный выбор лекарственных препаратов с подбором необходимого минимума. Ранняя диагностика вторичных заболеваний и их своевременное лечение.

На стадии первичных проявлений и в периоды ремиссии на стадии вторичных заболеваний предотвратить или отсрочить развитие угрожающих жизни поражений. На стадии вторичных заболеваний, особенно 3Б, 3В, в период клинической манифестации с помощью рациональной терапии вторичных заболеваний продержать больного до момента, когда с помощью специфической противоретровирусной терапии (АЗТ) удастся добиться временного восстановления: иммунного статуса организма.

1.6.1. Создание охранительного психологического режима для ВИЧ-инфицированных

Эпидемия заболевания, вызываемого ВИЧ, привела к появлению в общественном сознании предубежденности в отношении инфицированных и больных. Заражение ВИЧ в большинстве случаев расценивается обществом как закономерный результат аморального и антисоциального поведения. При появлении инфицированного лица в его окружении прослеживается реакция отторжения. Социальная адаптация больного предотвращает его агрессивность по отношению к обществу, желание "отомстить, путем распространения СПИДа", предотвращает соблазн заняться проституцией для компенсации финансовых потерь вследствие утраты средств к существованию.

Заражение вирусом иммунодефицита человека влечет за собой серьезные последствия эмоционального и социального характера, изменяет привычное поведение инфицированного лица, сказывается на семейных отношениях и юридическом статусе. Приспособление к жизни в условиях ВИЧ-инфекции предполагает постоянную борьбу с психотравмирующими воздействиями.

Вследствие этого с момента возникновения подозрения на заражение ВИЧ-инфекцией больной подвергается постоянному психогенному стрессу, в связи с чем необходимо принять меры для смягчения его медицинских и социальных последствий. Необходимо максимально ограничить круг лиц, имеющих доступ к информации о личности ВИЧ-инфицированных и принять меры к его социальной адаптации.

По социально-психологическим показаниям целесообразна госпитализация больных при постановке диагноза ВИЧ-инфекции. При этом больного лучше направить в крупный центр, где имеется подготовленный персонал и окружение "собратьев по несчастью", что позволит смягчить эмоциональное потрясение от диагноза. В большинстве случаев врачи не могут решить материальные или личные проблемы ВИЧ-инфицированных, но могут уберечь их от неправильных действий, воздействуя на их психическое состояние.

Наиболее доступной формой психологической помощи является индивидуальная беседа, а также семейная психотерапия. В процессе беседы врач может использовать элементы разъяснительной и рациональной психотерапии. Разъяснительная психотерапия эффективна в тех случаях, когда больной охотно воспринимает объяснения врача, направленные на коррекции неправильных суждений пациента и его оценки своего болезненного состояния или той ситуации, которая вызвала психическув травму. В случаях, когда больной не соглашается с врачом в этих вопросах, применяется рациональная психотерапия. Существенной чертой этого метода является воздействие логическим убеждением. Целесообразно такое психотерапевтическое воздействие, которое могло бы оказать активирующее влияние на пациента, дать стимул к деятельности, направленной на поиски наилучшего выхода из психотравмирующей ситуации, подготовку его к неизбежной перестройке жизненного стереотипа, адаптацию к изменению жизненных перспектив.

Кроме лечащего врача к психосоциальной адаптации больного должны привлекаться специалисты, прошедшие специальную подготовку по консультировании по проблеме ВИЧ-инфекции. Учитывая, что в большинстве случаев устранить сами психотравмирующие факторы не представляется возможным, это консультирование является одним из важнейших методов создания охранно-психологического режима, психосоциальное консультирование ВИЧ-инфицированных представляет собой процесс, целью которого является обеспечение профилактики заболевания, а также оказание психологической поддержки заразившимся. В настоящее время разработано три основных подхода к консультированию: в период эмоционального кризиса (кризисное консультирование), по решению проблемы и по принятию решения.

Кризисное консультирование проводится в том случае, когда обратившийся находится в состоянии эмоционального кризиса.

Задача кризисного консультирования состоит в определении сути проблемы и восстановлении самообладания консультируемого.

Целью консультирования по принятию решений является содействие в осознании проблемы и сосредоточения на необходимых решениях.

Консультирование по решению проблемы основано на сопереживании и эмоциональной поддержке. Консультант помогает четко определить проблему, обозначить альтернативные варианты действий и составить план дальнейшего поведения пациента. Благодаря своевременно оказанной психологической помощи удается предотвращать эмоциональные срывы и неадекватные действия ВИЧ-инфицированных лиц.

1.6.2. Этиотропная терапия

Базисная этиотропная терапия больных ВИЧ-инфекцией включает в себя противоретровирусную терапию (направленную на подавление репликации ВИЧ) и химиопрофилактику вторичных заболеваний.

1.6.2.1. Противоретровирусная терапия

Препаратом для этиотропной терапии ВИЧ-инфекции, разрешенным для клинического применения в России является Азидотимидин (АЗТ, AZT), который выпускается под коммерческими названиями Тимозид (Ассоциация "АЗТ", Россия) в капсулах по 0,1 г. и Retrovir, Zldovudine (Wellcome. Великобритания) в капсулах по 0,1 г. и 0,25 г. в форме сиропа. Препарат применяется перорально в суточной дозе 0,6 г. (детям из расчета 0,01 г/кг) в 3 приема. При обусловленных ВИЧ поражениях нервной системы доза удваивается. При плохой переносимости препарата суточная доза может быть снижена до 0,3 г. Более низкие дозы неэффективны. В форме сиропа препарат назначается больным, которые не могут глотать капсулы (маленькие дети, больные с эзофагитом), АЗТ назначается по непрерывной схеме или курсами продолжительностью не менее трех месяцев. Во избежание развития анемии и нейтропении лечение АЗТ проводится под контролем общего анализа крови, проводимого каждые две недели в первые два месяца лечения и в последующем ежемесячно. Противоретровирусная терапия ВИЧ-инфекции назначается по клиническим показаниям в стадии 2А, 3А, 3Б, 3В в период клинической активности до исчезновения клинической симптоматики, но не менее, чем на три месяца.

При отсутствии клинической симптоматики (т.е. в период клинической ремиссии) проводится поддерживающая противоретровирусная терапия, назначаемая по клиническим и иммунологическим показаниям. При уровне CD4 < 200 она проводится по непрерывной схеме, при CD4 < 500 но > 200 - курсами по 3 месяца с трехмесячными интервалами. При неизвестном уровне CD4 в стадии первичных проявлений (2) и в стадии 3А поддерживающая терапия не проводится, в стадии 3Б проводится по курсовой и в стадии 3В по непрерывной схеме.

1.6.2.2. Профилактика вторичных заболеваний

Профилактика вторичных заболеваний у больных ВИЧ-инфекцией проводится по эпидемиологическим, клиническим и иммунологическим показаниям.

Профилактика пневмоцистной пневмонии

Профилактика пневмоцистной пневмонии проводится больным ВИЧ-инфекцией с уровнем CD4 лимфоцитов ниже 200 в мм 3 (первичная профилактика) и больным ранее перенесшим пневмоцистную пневмонию (вторичная профилактика). При неизвестном уровне CD4 профилактика пневмоцистной пневмонии проводится больным в стадии 3Б в период клинической активности при наличии легочной патологии, а также всем больным в стадии 3В. Препаратом первого ряда является Trlmetoprim+Sulfamethoxazole (Biseptol 480 или Septrin Y2B для взрослых, Biseptol 120, Septrin H4B для детей). Для первичной профилактики он назначается 3 дня подряд каждую неделю по 1 таблетке взрослым, детям с уменьшением дозы соответственно весу.

Для вторичной профилактики в течении 4 недель после окончания курса лечения острого процесса препарат принимается ежедневно по 1 таблетке, затем при отсутствии отрицательной клинической и рентгенологической динамики переходят на схему первичной профилактики. При признаках активации пневмоцистной инфекции (появление или усиление одышки, усиление интерстициальных изменений в легких) переходят на ежедневный прием препарата. При непереносимости бисептола может применяться Дапсон (Dapsone) по 0,05 г. в сутки ежедневно.

Профилактика грибковых инфекций

Грибковые поражения, преимущественно кандидозной этиологии встречаются у больных ВИЧ-инфекцией наиболее часто. Первичная профилактика грибковых поражений осуществляется при проведении больным ВИЧ-инфекцией антибиотикотерапии.

Рекомендуются следующие схемы химиопрофилактики грибковых поражений у больных ВИЧ-инфекцией: № 1 Нистатин 2,0 в сутки ежедневно; № 2 Нистатин 4,0 в сутки ежедневно (не более 10 дней); № 3 Кетоканазол 0,2 ежедневно; № 4 Флюканозол 0,15 один раз в неделю; № 5 Флюканозол 0,05 ежедневно.

Профилактику начинают со схем, имеющих меньший номер и при отсутствии или потере эффекта переходят на следующую. В стадиях 2А, 2Б, 2В, 3А при CD4 < 200 или 3Б и CD4 > 200 начинают с схемы № 2. В стадиях 3Б при CD4 < 200 и в стадиях 3В, 4 - со схемы № 3. При неизвестном уровне CD4 в стадии первичных проявлений (2) профилактику начинают со схемы № 1, в стадии вторичных заболеваний 3А со схемы № 2, в стадии 3Б со схемы № 3, в стадии 3В - 4 со схемы № 5. При применении схемы № 3 следует помнить о гепатотоксичности кетоконазола и нежелательности его сочетания с другими гепатотоксичными препаратами и у больных с поражениями печени. При появлении признаков грибковой инфекции на фоне химиопроФилактики препарат назначают в лечебных дозах.

Профилактика микобактериозов

Первичная профилактика туберкулеза проводится лицам с положительной реакцией Манту, лицам, имевшим контакт с больными открытыми формами туберкулеза, больным с уровнем CD4 < 200. При уровне CD4 > 100 или неизвестном применяется изониазид по 0,3 г. в сутки. При CD4 < 100 из за повышения вероятности развития атипичных микобактериозов - рифампицин по 0,3 г. в сутки.

Часть 2
Диспансерное наблюдение

Амбулаторное наблюдение за больными ВИЧ-инфекцией осуществляется сотрудниками центров по борьбе со СПИД, а при отсутствии в населенном пункте, где проживает больной, центра по борьбе с СПИД к проведению диспансерного наблюдения привлекаются службы практического здравоохранения (врач КИЗа, при его отсутствии участковый терапевт, врачи инфекционных отделений стационаров), который должен работать под методическим руководством ответственного за данную территорию центра по борьбе с СПИД и быть обучен сотрудниками центра особенностям работы с больными ВИЧ-инфекцией.

В населенных пунктах, где расположены крупные центры, имеющие собственную клиническую базу, целесообразно, чтобы врач осуществил и стационарное, и амбулаторное ведение больного. Во всех случаях при работе с больными ВИЧ-инфекцией необходимо использовать принцип "доверенного врача", при котором больной со всеми своими медицинскими проблемами обращается к конкретному врачу, который, в случае необходимости, привлекает к работе с больным других специалистов.

При организации службы медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией необходимо учитывать особенности этого заболевания: длительность течения; крайне тяжелый прогноз, отсутствие возможности радикального излечения; более быстрое прогрессирование болезни и высокая вероятность изменения психики больного, связанные с возможностью поражения центральной нервной системы и с влиянием стрессовых воздействий (социальных и соматических).

Правильно организованное диспансерное наблюдение должно обеспечить выполнение следующих задач:

2.1. План обследования больных ВИЧ-инфекцией

При взятии больного на учет производится его первичное обследование, целью которого является подтверждение диагноза ВИЧ-инфекции, установление стадии болезни, выявление имеющихся у больного вторичных и сопутствующих заболеваний для определения тактики дальнейшего ведения.

При первичном обследовании, помимо осмотра лечащего врача, включающего сбор анамнеза и физикальное обследование проводится исследование кровь на антитела к ВИЧ (ИФА, иммунный блот), общий анализ крови с обязательным определением эритроцитов, тромбоцитов, биохимический анализ крови (холестерин, билирубин, АлАТ, АСАТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ, ГГТ, сулемовая и тимоловая пробы, глюкоза, общий белок и белковые фракции), общий анализ мочи, исследование иммунного статуса (CD4, CD8, CD4/CD8), кожно-аллергическая проба (туберкулиновая) исследование крови на RW, HBsAg, антитела к CMV, токсоплазме, ВПГ, P.carinil, исследование кала на яйца глист и простейшие, посев на сальмонеллы, рентгенография органов грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости и почек, ЭЭГ, ЭКГ, осмотр специалистов (дерматолога, гинеколога, невропатолога, ЛОР, психиатра, окулиста, стоматолога).

Повторные обследования проводятся при ухудшении состояния больного и в плановом порядке в зависимости от стадии болезни. Цель планового обследования - своевременное выявление угрозы прогрессирования болезни. Повторные плановые обследования (за исключением иммунного блота) проводят в следующие сроки:

Сроки повторного планового обследования больных ВИЧ-инфекцией

Стадия болезни	Уровень CD4	Интервалы (в неделях)
2-Б, В	> 500
	< 500
	неизвестно
3-А, Б, В	> 500
	< 500
	неизвестно
	В зависимости от клинической картины
Примечание - Если впервые выявлено CD4 < 200 (кроме стадии 3В, 4) повторить CD4 через один месяц. В стадии 3В при CD4 < 200 или неизвестном ежемесячно проводят врачебный осмотр. Рентгенографию органов грудной клетки и УЗИ рекомендуется проводить в плановом порядке не чаще 1 раза в 6 месяцев; серологические исследования - 1 раз в 6 месяцев; туберкулиновую пробу - 1 раз в год. Дополнительное обследование проводится по клиническим и эпидемиологическим показаниям. При экстренном обращении врач самостоятельно определяет объем обследования.

2.2. Оказание специализированной помощи

В территориях, где больных ВИЧ-инфекцией нет или их количество настолько мало, что содержание сотрудников для работы с ними нерационально с экономической точки зрения и с точки зрения сохранения их квалификации, целесообразно привлекать специально подготовленных сотрудников практического здравоохранения, желательно, инфекционистов, которые впоследствии могли бы полностью перейти на работу с больными ВИЧ-инфекцией. Необходимо заранее определить стационар, куда больные могут быть госпитализированы, учреждения, которые будут оказывать им хирургическую, гинекологическую или другую специализированную помощь.

2.3. Вакцинопрофилактика у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Вакцинация осуществляется под наблюдением врачей-педиатров Центров борьбы со СПИД. В поствакцинальном периоде проводится патронаж ребенка на 3 - 4-е и 10 - 11-е сутки. При возможности, осуществляется госпитализация ребенка в поствакцинальном периоде. Перед вакцинацией за 1 - 2 недели целесообразно назначать поливитамины, содержащие витамин А. Основные принципы иммунизации ВИЧ-инфицированных детей:

Исключение из прививочного календаря вакцины БЦЖ;

Дети с ВИЧ-инфекцией на стадии 2 Б-В, при отсутствии других противопоказаний, не связанных с ВИЧ-инфекцией, прививаются в соответствии с обычным прививочным календарем;

Дети с ВИЧ-инфекцией на стадии 2А прививаются не ранее, чем через месяц после исчезновения клинических симптомов острой инфекции;

Дети, наблюдаемые в период сероконверсии, при отсутствии клинических симптомов острой стадии ВИЧ-инфекции прививаются после стабилизации показателей иммунного блота;

Дети с ВИЧ-инфокцией на стадии вторичных заболеваний 3 А-Б прививаются в период ремиссии вторичного заболевания длительностью более месяца;

Детям на стадии 3-В, 4 проводится пассивная иммунизация по эпидемиологическим или клиническим показаниям;

Дети с тромбоцитопенией (количество тоомбоцитов менее 150×10/л), вне зависимости от стадии ВИЧ-инфекции, прививаются не ранее, чем через 1 месяц после стойкой нормализации количества тромбоцитов: после вакцинации через 3 - 4 недели целесообразно введение поливалентного иммуноглобулина; по эпидемиологическим показаниям при сохранении тромбоцитопении проводится пассивная иммунизация.

Следует подчеркнуть, что дети с ВИЧ-инфекцией при прогрессировании заболевания теряют антитела, ассоциированные с вакциной. Поэтому, в случае контакта с инфекционными больными, независимо от прививочного анамнеза, с профилактической целью показано введение специфического иммуноглобулина или соответствующих антибактериальных препаратов.

При отсутствии специфических иммунопрепаратов возможно введение поливалентного человеческого иммуноглобулина внутривенно (в возрасте до 5 лет по 25 мл два дня подряд, детям старшего возраста - по 50 мл два дня подряд).

Вакцинация взрослых больных ВИЧ-инфекцией проводится в соответствии с существующим календарем прививок, а также по эпидемиологическим показаниям.

2.4. Показания для госпитализации в специализированные стационары

Госпитализация больного ВИЧ-инфекцией может проводиться по клиническим, эпидемиологическим и социально-психологическим показаниям. Клинические показания - выявление признаков прогрессирования ВИЧ-инфекции - появление вторичных или сопутствующих заболеваний, требующих стационарного лечения, или необходимость проведения плановых исследований, которые не могут быть осуществлены в амбулаторных условиях.

Эпидемиологические: наличие у больных кровотечений или угрозы развития кровохаркания, вторичных заболеваний, которые могут представлять опасность для окружающих (открытые формы туберкулеза) при невозможности вследствие жилищных или социальных условий соблюдать дома эпид. режим.

Социальные: психотравмирующие ситуации вследствие травли со стороны общества, конфликтов в семье. Такая госпитализация в конечном счете имеет клиническое (предотвращение прогрессирования болезни на фоне стресса, предотвращение суицидальных попыток) и эпидемиологическое значение.

Стационарное лечение больных следует проводить в специализированных клиниках или отделениях. При их отсутствии лучше использовать инфекционные стационары (желательно их боксовые отделения), что облегчает сохранение врачебной тайны и оберегает больного с ВИЧ-инфекцией от контактов с инфекционными больными.

При наличии специализированного отделения больных ВИЧ-инфекцией лучше размещать в небольших одно-двухместных палатах. Режим допускает прогулки и выход за пределы территории больницы. Изоляция больных ВИЧ-инфекцией в боксированные и полубоксированные отделения необходима лишь при наличии у них легочных кровотечений и кровохаркания, открытых форм туберкулеза, острого течения пневмоцистной пневмонии, когда они могут представлять опасность для окружающих, особенно для других больных с ВИЧ-инфекцией. Также рекомендуется изолировать больных в остром периоде заболеваний, в стадии 3В и в терминальной стадии, которые вследствие наличия у них глубокого иммунодефицита легко могут быть заражены новыми возбудителями. В свете имеющихся данных о возможности внутрибольничного распространения в среде лиц с иммунодефицитом некоторых типичных для ВИЧ-инфекции возбудителей вторичных заболеваний (кандиды, пневмоцисты и др.) нельзя размещать совместно больных с ВИЧ-инфекцией и больных, страдающих иммунодефицитами другой природы (иммунологические стационары, отделения для больных так называемыми "СПИД-индикаторными заболеваниями").

2.5. Меры профилактики ВИЧ-инфекции в медицинских учреждениях

ВИЧ-инфекция является инфекционным заболеванием с достаточно ограниченным числом возможных путей передачи, из знания которых и надо исходить при работе с больными. При обычном физикальном осмотре никаких дополнительные мер защиты не требуется, если на коже рук нет повреждений. Если таковые имеются, их необходимо заклеить пластырем. При работе с биологическими субстратами больных ВИЧ-инфекцией или проведении манипуляций необходимо применять меры в соответствии с временными инструктивно-методическими указаниями Минздрава РФ "Организация мероприятий по профилактике и борьбе со СПИД в РСФСР" от 22.08.91 г. Наиболее реальная опасность заражения возникает при разрывах и проколах перчаток, что может привести к попаданию зараженного материала на кожу, возможно имеющую микротравмы, и особенно при уколах и порезах. Для снижения вероятности заражения в таких случаях рекомендуется:

3. Обработать кожу ногтевых фаланг йодом перед надеванием перчаток.

При уколах и порезах выдавить из ранки кровь и обработать ранку 5 % раствором йода. Рекомендуется профилактический прием тимозида (АЗТ) 800 мг/сут в течение 30 дней.

Часть 3
Этапность медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией

Оказание лечебно-диагностической помощи в амбулаторных и стационарных условиях;

Организацию оказания специализированной помощи;

Организация проведения терапии и планового обследования в соответствии с рекомендациями Минздравмедпрома России;

Проведение обследования больных в рамках федеральной программы клинических испытаний препаратов для лечения ВИЧ-инфекции;

Направление в Российский научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИД (Москва) и Республиканский центр ВИЧ-инфекции, СПИД и СПИД-ассоциированных заболеваний (Санкт-Петербург) в плановом порядке (согласно схеме или индивидуальным рекомендациям) или по экстренным (клиническим) показаниям;

Координацию деятельности медицинских учреждений, оказывающих помощь больным ВИЧ-инфекцией на территории;

Сбор и анализ информации о больных ВИЧ-инфекцией на территории, подачу ее в Российский научно-методический центр по профилактике в борьбе со СПИД (Москва) по установленной форме.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией направляются на клинические базы федерального уровня в следующих случаях:

1. При первичной постановке диагноза ВИЧ-инфекции;

2. Для госпитализации при клинически выраженной острой ВИЧ-инфекции (Cтадия II-А);

3. На стадии IIБ - IIВ не реже 1 раза в 2 года при уровне СD4-лимфоцитов > 500 в 1 мм 3 и не реже 1 раза в год при CD4 < 500 в 1 мм/куб;

4. На стадии IIIА - IIIБ не реже 1 раза в год при уровне СD4-лимфоцитов > 200 в 1 мм 3 и не реже 1 раза в 6 месяцев - при CD4 < 200 в 1 мм 3 ;

5. На стадии IIIВ - по клиническим показаниям;

6. При переходе заболевания из стадии IIIА в IIIБ или IIIБ в IIIВ.

Учреждения, не входящие в структуру центров по профилактике и борьбе со СПИД, в том числе поликлиническая сеть силами врачей КПЗ (при их отсутствии, участкового терапевта) под методическим руководством территориального центра по борьбе с СПИД осуществляет:

Диспансерное наблюдение за больными ВИЧ-инфекцией по месту жительства;

Оказание лечебно-диагностической помощи в амбулаторных условиях;

Организацию экстренной специализированной помощи;

Направление в Центр по профилактике и борьбе со СПИД в плановом порядке или по экстренным показаниям.

Для усовершенствования динамического наблюдения и осуществления преемственности все учреждения, оказывающие помощь больным ВИЧ-инфекцией пользуются единой схемой написания истории болезни и заполняют "Обменную карту пациента с ВИЧ-инфекцией" в соответствии с данными указаниями.

Типовое положение о территориальном Центре по профилактике и борьбе со СПИД (республиканском - республик в составе Российской Федерации, краевом, областном, городском)

Приложение № 2 утратило силу согласно приказу Минздравмедпрома РФ от 18 апреля 1995 г. № 100.

Положение о кабинете психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ

1. Общие положения

Кабинет психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ организуется при территориальном центре по профилактике и борьбе со СПИД или в составе ЛПУ из расчета 1 кабинет на 250 тысяч населения.

Добровольное обследование производится по желанию обратившегося лица как официально, так и анонимно.

Деятельность кабинета основывается на психосоциальном консультировании до забора крови на исследование и после получения предварительного результата исследования.

Консультирование представляет собой совокупность профилактической и санитарно-просветительной работы, проводимой в форме собеседования.

Штатная численность, порядок и режим работы кабинета определяются руководителем ЛПУ. Врач кабинета должен иметь специальную подготовку.

Методическое руководство деятельностью кабинета осуществляется территориальным центром по профилактике и борьбе со СПИД.

2. Задачи кабинета

Обучение населения безопасному половому поведению в плане профилактики распространения ВИЧ инфекции. Оказание психологической поддержки обратившимся. Оценка эффективности санитарно-просветительных мероприятий.

3. Функциональные обязанности сотрудников кабинета

3.1. Проведение дотестового консультирования:

Определение объема знаний обратившегося по вопросам ВИЧ и СПИД;

Ответить на вопросы обратившегося, предоставление информации о самом тесте;

Обсудить вероятность получения положительного, а также отрицательного результата, последствий и вариантов поведения обратившегося в каждой ситуации;

Оценка по возможности способности обратившегося сохранить самообладание в случае получения положительного результата;

Убеждение обратившегося в повторной явке для последующего консультирования.

3.2. Проведение послетестового консультирования при отрицательном результате тестирования:

Информирование обратившегося о наличии скрытого периода инфекции, как причине необходимости повторного тестирования через 3 месяца;

Разъяснение мер предосторожности от заражения ВИЧ инфекции и другими заболеваниями передающимися половым путем.

3.3. Проведение послетестового консультирования при положительном результате тестирования:

Разъяснение значения повторного анализа и необходимость продолжения обследования для получения окончательного отрицательного результата в центре по профилактике и борьбе со СПИД;

Определение эмоциональной реакции обратившегося и оценка вероятности самоагрессии, по возможности обсуждение этих вопросов с самим пациентом;

Убеждение пациента в необходимости обращения в центр по профилактике и борьбе со СПИД.

3.4 Оформление на каждого обратившегося регистрационной карты, в которой отмечается повод обращения в кабинет, к какой группе по факторам риска заражения относится обратившийся, характер консультативных мероприятий и их эффективность.

Возможно, будет полезно почитать:

Приказы в медицинской организации по профилактике вич. Лабораторные критерии для постановки диагноза ВИЧ-инфекции

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 2.03.98., 20.12.99., 2.12.2000., 10.01.2003., 27.02.2003., 30.06.2003.)

Приказ Минздрава России от 28.12.93 №302 «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности»

Приказ Минздравмедпрома России от 16.08.94 №170 «О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации»

Приказ Минздрава России от 26.11.97 №345 «О совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах»

Приказ Минздрава России от 19.04.99 №133 «О научно-практическом центре профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей»

Приказ Минздрава России от 10.02.2003 №50 «О совершенствовании акушерско-гинекологической помощи в амбулаторно-поликлинических учреждениях»

Приказ Минздрава России от 28.01.2004 №25 «О внесении дополнений и изменений в приказ Минздрава России от 09.06.2003 №235»

Приказ Минздрава России от 16.09.2003 №442 «Об утверждении учетных форм для регистрации детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями»

Приказ Минздрава России от 19.01.2004 г. №9 «Об утверждении временной учетной формы №313/у «Извещение о случае завершения беременности у ВИЧ-инфицированной женщины»

Приложение 1. Методические указания по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией и СПИДом

Часть 1. Клиника, диагностика и лечение ВИЧ-инфекции

Таблица 1. Возможные ошибки при проведении ИФА

Таблица 2

Таблица 3. Рекомендуемые критерии оценки результатов иммунного блоттинга

Часть 2 Диспансерное наблюдение

Часть 3. Этапность медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией

1. Общие положения

2. Права и ответственность Центра

Приложение 3. Рекомендуемый перечень специалистов подразделений территориального центра по профилактике и борьбе со СПИДом

Приложение 4. Положение о кабинете психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ

1. Общие положения

2. Задачи кабинета

3. Функциональные обязанности сотрудников кабинета

Приказ 170 О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации / РФ / 170

Методические указания по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией и СПИДом

Часть 1 Клиника диагностика и лечение ВИЧ-инфекции

1.1. Этиология, эпидемиология, патогенез ВИЧ-инфекции

1.2. Лабораторные критерии для постановки диагноза ВИЧ-инфекции

1.3. Клиническая классификация ВИЧ-инфекции, характеристика стадий болезней

1.4. Особенности течения ВИЧ-инфекции у детей

1.5. Обоснование клинического диагноза

1.6 Терапия ВИЧ-инфекции

Часть 2 Диспансерное наблюдение

2.1. План обследования больных ВИЧ-инфекцией

2.2. Оказание специализированной помощи

2.3. Вакцинопрофилактика у пациентов с ВИЧ-инфекцией

2.4. Показания для госпитализации в специализированные стационары

2.5. Меры профилактики ВИЧ-инфекции в медицинских учреждениях

Часть 3 Этапность медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией

Рекомендуемый перечень специалистов подразделений территориального Центра по профилактике и борьбе со СПИД

Положение о кабинете психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ

1. Общие положения

2. Задачи кабинета

3. Функциональные обязанности сотрудников кабинета

Часть 1
Клиника диагностика и лечение ВИЧ-инфекции

Часть 2
Диспансерное наблюдение

Часть 3
Этапность медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией